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Agopuntura e fitoterapia cinese per migliorare il tasso di nati vivi della fecondazione in vitro (IVFAct) (IVFAct)

22 settembre 2021 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Agopuntura e fitoterapia cinese per migliorare il tasso di nati vivi della fecondazione in vitro - Uno studio controllato randomizzato (IVFAct)

Il trattamento di maggior successo per l'infertilità è la fecondazione in vitro (IVF), ma meno del 10% delle coppie infertili si sottopone alla fecondazione in vitro a causa del costo elevato e del tasso di successo relativamente basso. Molti pazienti hanno provato trattamenti medici complementari e alternativi come terapia adiuvante per migliorare il successo della fecondazione in vitro. L'agopuntura somministrata 2-4 volte intorno al giorno del trasferimento dell'embrione non ha dimostrato di migliorare il tasso di natalità IVF. La medicina cinese a base di erbe (CHM) può migliorare i tassi di gravidanza IVF, ma le prove finora sono inconcludenti a causa degli alti rischi di parzialità in questi studi.

L'obiettivo di questo studio randomizzato multicentrico in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'agopuntura con o senza CHM sui nati vivi della fecondazione in vitro. Il processo di randomizzazione sarà coordinato attraverso un meccanismo centrale. Un totale di 2.728 soggetti sarà randomizzato in rapporto 1:1:1:1 in uno dei quattro bracci di trattamento: 1) agopuntura e CHM, 2) agopuntura e CHM placebo, 3) agopuntura di controllo e CHM o 4) agopuntura di controllo e CHM placebo. Le donne riceveranno l'agopuntura o l'agopuntura di controllo tre volte a settimana 4 settimane prima della fecondazione in vitro durante la stimolazione ovarica e prima e dopo il trasferimento dell'embrione. Prenderanno anche CHM o placebo CHM ogni giorno 4 settimane prima della fecondazione in vitro fino a un test di gravidanza negativo o fino a 8 settimane di gestazione in caso di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato multicentrico in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'agopuntura con o senza CHM sui nati vivi della fecondazione in vitro. Il processo di randomizzazione sarà coordinato attraverso un meccanismo centrale. Un totale di 2.728 soggetti sarà randomizzato in rapporto 1:1:1:1 in uno dei quattro bracci di trattamento: 1) agopuntura e CHM, 2) agopuntura e CHM placebo, 3) agopuntura di controllo e CHM o 4) agopuntura di controllo e CHM placebo. Le donne riceveranno l'agopuntura o l'agopuntura di controllo tre volte a settimana 4 settimane prima della fecondazione in vitro durante la stimolazione ovarica e prima e dopo il trasferimento dell'embrione. Prenderanno anche CHM o placebo CHM ogni giorno 4 settimane prima della fecondazione in vitro fino a un test di gravidanza negativo o fino a 8 settimane di gestazione in caso di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yunxia Cao
          • Numero di telefono: 13605605972
        • Investigatore principale:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Xuehong Zhang
          • Numero di telefono: 13893215266
        • Investigatore principale:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Yingpu Sun
          • Numero di telefono: 13503841888
        • Investigatore principale:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Huiying Xue
        • Investigatore principale:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Contatto:
          • Haixiang Sun
          • Numero di telefono: 13851622008
        • Investigatore principale:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yijuan Cao
          • Numero di telefono: 18952171922
        • Investigatore principale:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Qiongfang Wu
        • Investigatore principale:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
          • Jichun Tan
          • Numero di telefono: 18940251868
        • Investigatore principale:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Juanzi Shi
        • Investigatore principale:
          • Juanzi Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra ≥20 e ≤40 anni
  2. Indicazioni per la fecondazione in vitro
  3. Durata dell'infertilità > 1 anno
  4. Sottoporsi a fecondazione in vitro con intenzione di nuovo ET il giorno 3 o 5.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con l'intenzione di sostituire solo embrioni congelati.
  2. Test genetici preimpianto
  3. Storia di aborti ricorrenti definiti come aventi tre aborti consecutivi.
  4. Avere agopuntura o CHM per infertilità entro 3 mesi prima della fecondazione in vitro
  5. Donne con test di funzionalità epatica o renale anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura e CHM
Le donne riceveranno l'agopuntura tre volte alla settimana 4 settimane prima della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro e durante la stimolazione ovarica e prima e dopo il trasferimento dell'embrione (ET). Prenderanno anche CHM ogni giorno 4 settimane prima della fecondazione in vitro fino al giorno del test hCG sierico. Se il test hCG è positivo e una gravidanza vitale è confermata dall'ecografia transvaginale, CHM verrà continuato fino a 8 settimane di gestazione. Se il test hCG è negativo o l'aborto spontaneo è confermato, il trattamento farmacologico verrà interrotto.
Altro: Agopuntura e fitoterapia cinese
1) agopuntura e CHM, 2) agopuntura e placebo CHM, 3) controllo dell'agopuntura e CHM o 4) controllo dell'agopuntura e del placebo CHM mediante un programma informatico online interattivo in un ufficio centrale. Utilizzando un rapporto di trattamento 1:1:1:1, ci saranno 682 donne assegnate a ciascun gruppo di trattamento.
Comparatore placebo: agopuntura e placebo CHM
Le donne riceveranno l'agopuntura tre volte alla settimana 4 settimane prima della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro e durante la stimolazione ovarica, e prima e dopo l'ET. Prenderanno anche placebo CHM ogni giorno 4 settimane prima della fecondazione in vitro fino al giorno del test hCG sierico. Se il test hCG è positivo e una gravidanza praticabile è confermata dall'ecografia transvaginale, il CHM placebo verrà continuato fino a 8 settimane di gestazione. Se il test hCG è negativo o l'aborto spontaneo è confermato, il trattamento farmacologico verrà interrotto.
Altro: Agopuntura e fitoterapia cinese
1) agopuntura e CHM, 2) agopuntura e placebo CHM, 3) controllo dell'agopuntura e CHM o 4) controllo dell'agopuntura e del placebo CHM mediante un programma informatico online interattivo in un ufficio centrale. Utilizzando un rapporto di trattamento 1:1:1:1, ci saranno 682 donne assegnate a ciascun gruppo di trattamento.
Comparatore placebo: controllare agopuntura e CHM
Le donne riceveranno l'agopuntura di controllo tre volte a settimana 4 settimane prima della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro e durante la stimolazione ovarica, e prima e dopo l'ET. Prenderanno anche CHM ogni giorno 4 settimane prima della fecondazione in vitro fino al giorno del test hCG sierico. Se il test hCG è positivo e una gravidanza vitale è confermata dall'ecografia transvaginale, CHM verrà continuato fino a 8 settimane di gestazione. Se il test hCG è negativo o l'aborto spontaneo è confermato, il trattamento farmacologico verrà interrotto.
Altro: Agopuntura e fitoterapia cinese
1) agopuntura e CHM, 2) agopuntura e placebo CHM, 3) controllo dell'agopuntura e CHM o 4) controllo dell'agopuntura e del placebo CHM mediante un programma informatico online interattivo in un ufficio centrale. Utilizzando un rapporto di trattamento 1:1:1:1, ci saranno 682 donne assegnate a ciascun gruppo di trattamento.
Comparatore placebo: controllo agopuntura e placebo CHM
Le donne riceveranno l'agopuntura di controllo tre volte a settimana 4 settimane prima della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro e durante la stimolazione ovarica, e prima e dopo l'ET. Prenderanno anche placebo CHM ogni giorno 4 settimane prima della fecondazione in vitro fino al giorno del test hCG sierico. Se il test hCG è positivo e una gravidanza praticabile è confermata dall'ecografia transvaginale, il CHM placebo verrà continuato fino a 8 settimane di gestazione. Se il test hCG è negativo o l'aborto spontaneo è confermato, il trattamento farmacologico verrà interrotto.
Altro: Agopuntura e fitoterapia cinese
1) agopuntura e CHM, 2) agopuntura e placebo CHM, 3) controllo dell'agopuntura e CHM o 4) controllo dell'agopuntura e del placebo CHM mediante un programma informatico online interattivo in un ufficio centrale. Utilizzando un rapporto di trattamento 1:1:1:1, ci saranno 682 donne assegnate a ciascun gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: ≥20 settimane di gestazione
Nascita viva definita come parto ≥20 settimane di gestazione per trasferimento nei cicli di fecondazione in vitro stimolata o nel primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati in quelli con congelamento elettivo di tutti gli embrioni
≥20 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione: standard di valutazione dell'embrione
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo il prelievo dell'uovo e prima del trasferimento dell'embrione
La qualità dell'embrione è giudicata dallo standard di punteggio dell'embrione
Il terzo giorno dopo il prelievo dell'uovo e prima del trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: ≤42 settimane di gestazione
Tasso cumulativo di aborto spontaneo
≤42 settimane di gestazione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto cumulativo
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Livello sierico positivo di gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Livello sierico positivo di hCG 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: ≥8 settimane
Tasso cumulativo di gravidanze in corso
≥8 settimane
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: ≥2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso cumulativo di gravidanze multiple
≥2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: ≥2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso cumulativo di gravidanze ectopiche
≥2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Tasso cumulativo di nati vivi
entro 6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamenti nei marcatori di stress, ansia
Lasso di tempo: ≤8 settimane di gestazione
Per chiarire il livello di ansia misurato con la concentrazione sierica di cortisolo e lo Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
≤8 settimane di gestazione
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: ≤8 settimane di gestazione
Determinare la qualità della vita correlata alla salute delle donne (HRQoL) mediante la forma abbreviata 36 (SF36)
≤8 settimane di gestazione
Accettabilità del paziente: punteggio di affidabilità dell'agopuntura
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
L'accettabilità dell'agopuntura da parte del paziente deve essere misurata in base al punteggio di affidabilità dell'agopuntura
Il giorno del trasferimento dell'embrione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: ≤ 8 settimane di gestazione
Effetti collaterali
≤ 8 settimane di gestazione
Anomalie congenite
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo il parto
A giudicare dall'ecografia prenatale e dall'esame fisico postnatale
a 6 settimane dopo il parto
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: ≤42 settimane di gestazione
Complicanze della gravidanza
≤42 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVFAct

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La privacy del soggetto è indubbiamente tutelata al momento della firma del consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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