针灸和中草药提高体外受精活产率（IVFAct） (IVFAct)
2021年9月22日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
针灸和中草药提高体外受精活产率的随机对照试验（IVFAct）
不孕症最成功的治疗方法是体外受精 (IVF)，但由于成本高且成功率相对较低，只有不到 10% 的不育夫妇接受了试管婴儿。 许多患者已尝试将辅助疗法和替代疗法作为辅助疗法来提高试管婴儿的成功率。 尚未显示在胚胎移植当天进行 2-4 次针灸可提高 IVF 活产率。 中草药 (CHM) 可能会提高 IVF 妊娠率，但由于这些研究存在高偏倚风险，因此迄今为止的证据尚无定论。
这项多中心双盲随机试验的目的是评估针灸联合或不联合 CHM 对 IVF 活产的疗效。 随机化过程将通过中央机制进行协调。 总共 2,728 名受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到四个治疗组之一：1) 针灸和 CHM，2) 针灸和安慰剂 CHM，3) 对照针灸和 CHM 或 4) 对照针灸和安慰剂 CHM。 在卵巢刺激期间的 IVF 前 4 周以及胚胎移植前后，女性将每周接受针灸或对照针灸 3 次。 他们还将在 IVF 前 4 周每天服用 CHM 或安慰剂 CHM，直到妊娠试验呈阴性或如果怀孕，直至妊娠 8 周。
研究概览
详细说明
这项多中心双盲随机试验的目的是评估针灸联合或不联合 CHM 对 IVF 活产的疗效。
随机化过程将通过中央机制进行协调。
总共 2,728 名受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到四个治疗组之一：1) 针灸和 CHM，2) 针灸和安慰剂 CHM，3) 对照针灸和 CHM 或 4) 对照针灸和安慰剂 CHM。
在卵巢刺激期间的 IVF 前 4 周以及胚胎移植前后，女性将每周接受针灸或对照针灸 3 次。
他们还将在 IVF 前 4 周每天服用 CHM 或安慰剂 CHM，直到妊娠试验呈阴性或如果怀孕，直至妊娠 8 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2728
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoke Wu, Ph.D
- 电话号码：13796025599
- 邮箱：xiaokewu2002@vip.sina.com
学习地点
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Hong Kong、中国
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Ronald Wang
- 邮箱：ccwang@cuhk.edu.hk
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首席研究员：
- Ronald Wang
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Yunxia Cao
- 电话号码：13605605972
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首席研究员：
- Yunxia Cao
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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接触：
- Xuehong Zhang
- 电话号码：13893215266
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首席研究员：
- Xuehong Zhang
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yingpu Sun
- 电话号码：13503841888
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首席研究员：
- Yingpu Sun
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
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接触：
- Hanwang Zhang
- 邮箱：Hwzhang605@126.com
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首席研究员：
- Hanwang Zhang
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
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接触：
- Huiying Xue
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首席研究员：
- Huiying Xue
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
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接触：
- Haixiang Sun
- 电话号码：13851622008
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首席研究员：
- Haixiang Sun
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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接触：
- Yijuan Cao
- 电话号码：18952171922
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首席研究员：
- Yijuan Cao
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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接触：
- Qiongfang Wu
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首席研究员：
- Qiongfang Wu
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
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接触：
- Xiaoguang Shao
- 电话号码：13804086511
- 邮箱：shaoxiaoguang03@sohu.com
-
首席研究员：
- Xiaoguang Shao
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触：
- Jichun Tan
- 电话号码：18940251868
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首席研究员：
- Jichun Tan
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xibei Women and Children's Hospital
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接触：
- Juanzi Shi
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首席研究员：
- Juanzi Shi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥20岁至≤40岁的女性
- 试管婴儿的适应症
- 不孕持续时间 >1 年
- 正在进行 IVF 并打算在第 3 天或第 5 天进行新鲜 ET。
排除标准：
- 仅打算更换冷冻胚胎的女性。
- 植入前基因检测
- 反复流产史定义为连续三次流产。
- 在 IVF 前 3 个月内接受过针灸或 CHM 治疗不孕症
- 肝功能或肾功能检查异常的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸和中药
在 IVF 卵巢刺激之前和卵巢刺激期间以及胚胎移植 (ET) 之前和之后的 4 周内，女性将每周接受 3 次针灸。
他们还将在 IVF 前 4 周每天服用 CHM，直到进行血清 hCG 检测。
如果 hCG 测试呈阳性并且经阴道超声证实妊娠可行，则 CHM 将持续至妊娠 8 周。
如果 hCG 检测为阴性或确认为自然流产，将停止药物治疗。
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1) 针灸和 CHM，2) 针灸和安慰剂 CHM，3) 对照针灸和 CHM 或 4) 在中央办公室通过交互式在线计算机程序对照针灸和安慰剂 CHM。
使用 1:1:1:1 的治疗比例，每个治疗组将分配 682 名女性。
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安慰剂比较：针灸和安慰剂 CHM
在 IVF 卵巢刺激之前和卵巢刺激期间以及 ET 之前和之后的 4 周内，女性将每周接受 3 次针灸。
他们还将在 IVF 前 4 周每天服用安慰剂 CHM，直到血清 hCG 测试之日。
如果 hCG 测试呈阳性，并且通过阴道超声证实可存活妊娠，则安慰剂 CHM 将持续至妊娠 8 周。
如果 hCG 检测为阴性或确认为自然流产，将停止药物治疗。
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1) 针灸和 CHM，2) 针灸和安慰剂 CHM，3) 对照针灸和 CHM 或 4) 在中央办公室通过交互式在线计算机程序对照针灸和安慰剂 CHM。
使用 1:1:1:1 的治疗比例，每个治疗组将分配 682 名女性。
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安慰剂比较：控制针灸和CHM
在 IVF 卵巢刺激之前和卵巢刺激期间以及 ET 之前和之后的 4 周内，女性将每周接受 3 次对照针灸。
他们还将在 IVF 前 4 周每天服用 CHM，直到进行血清 hCG 检测。
如果 hCG 测试呈阳性并且经阴道超声证实妊娠可行，则 CHM 将持续至妊娠 8 周。
如果 hCG 检测为阴性或确认为自然流产，将停止药物治疗。
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1) 针灸和 CHM，2) 针灸和安慰剂 CHM，3) 对照针灸和 CHM 或 4) 在中央办公室通过交互式在线计算机程序对照针灸和安慰剂 CHM。
使用 1:1:1:1 的治疗比例，每个治疗组将分配 682 名女性。
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安慰剂比较：对照针灸和安慰剂 CHM
在 IVF 卵巢刺激之前和卵巢刺激期间以及 ET 之前和之后的 4 周内，女性将每周接受 3 次对照针灸。
他们还将在 IVF 前 4 周每天服用安慰剂 CHM，直到血清 hCG 测试之日。
如果 hCG 测试呈阳性，并且通过阴道超声证实可存活妊娠，则安慰剂 CHM 将持续至妊娠 8 周。
如果 hCG 检测为阴性或确认为自然流产，将停止药物治疗。
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1) 针灸和 CHM，2) 针灸和安慰剂 CHM，3) 对照针灸和 CHM 或 4) 在中央办公室通过交互式在线计算机程序对照针灸和安慰剂 CHM。
使用 1:1:1:1 的治疗比例，每个治疗组将分配 682 名女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间：妊娠≥20周
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活产定义为在刺激的 IVF 周期或在所有胚胎选择性冷冻的第一个冷冻-解冻胚胎移植周期中，每次移植的分娩妊娠≥20 周
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妊娠≥20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎质量：胚胎评分标准
大体时间：取卵后第三天，胚胎移植前
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胚胎质量通过胚胎评分标准判断
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取卵后第三天，胚胎移植前
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流产率
大体时间：≤42周妊娠
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累计流产率
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≤42周妊娠
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着床率
大体时间：胚胎移植后2周
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累积着床率
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胚胎移植后2周
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阳性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 水平
大体时间：胚胎移植后2周
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胚胎移植后 2 周血清 hCG 水平呈阳性
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胚胎移植后2周
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持续妊娠率
大体时间：≥8周
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累计持续妊娠率
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≥8周
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多胎妊娠率
大体时间：胚胎移植后≥2周
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累计多胎妊娠率
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胚胎移植后≥2周
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宫外孕率
大体时间：胚胎移植后≥2周
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累计异位妊娠率
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胚胎移植后≥2周
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累计活产率
大体时间：随机分组后 6 个月内
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累计活产率
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随机分组后 6 个月内
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压力、焦虑标志物的变化
大体时间：≤8周妊娠
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阐明用血清皮质醇浓度和 Stait-Trait 焦虑量表 (STAI) 测量的焦虑水平
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≤8周妊娠
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：≤8周妊娠
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通过简表 36 (SF36) 确定女性的健康相关生活质量 (HRQoL)
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≤8周妊娠
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患者接受度：针灸信任评分
大体时间：胚胎移植当天
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针灸信任评分衡量患者对针灸的接受程度
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胚胎移植当天
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副作用
大体时间：≤ 8 周妊娠
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副作用
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≤ 8 周妊娠
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先天性异常
大体时间：在产后 6 周
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通过产前超声和产后体检判断
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在产后 6 周
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妊娠并发症
大体时间：≤42周妊娠
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妊娠并发症
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≤42周妊娠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoke Wu, Ph.D、First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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