Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og kinesisk urtemedicin for at forbedre frekvensen af ​​levende fødsel af in vitro fertilisering (IVFAct) (IVFAct)

22. september 2021 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Akupunktur og kinesisk urtemedicin for at forbedre frekvensen af ​​levende fødsel af in vitro fertilisering - et randomiseret kontrolleret forsøg (IVFAct)

Den mest succesrige behandling for infertilitet er in vitro fertilisering (IVF), men mindre end 10% af infertile par gennemgår IVF på grund af de høje omkostninger og den relativt lave succesrate. Mange patienter har prøvet komplementære og alternative medicinske behandlinger som en adjuverende terapi for at forbedre deres IVF-succes. Akupunktur givet 2-4 gange omkring dagen for embryooverførsel har ikke vist sig at forbedre IVF-levefødselsraten. Kinesisk urtemedicin (CHM) kan forbedre IVF-graviditetsraterne, men hidtil er beviserne ikke entydige på grund af høj risiko for bias i disse undersøgelser.

Formålet med dette multicenter dobbeltblinde randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur med eller uden CHM på levende fødsel af IVF. Randomiseringsprocessen vil blive koordineret gennem en central mekanisme. I alt 2.728 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til en af ​​de fire behandlingsarme: 1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrolakupunktur og CHM eller 4) kontrolakupunktur og placebo CHM. Kvinder vil modtage akupunktur eller kontrolakupunktur tre gange om ugen 4 uger før IVF under ovariestimulering og før og efter embryooverførsel. De vil også tage CHM eller placebo CHM dagligt 4 uger før IVF indtil en negativ graviditetstest eller indtil 8 ugers graviditet, hvis de er gravide.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multicenter dobbeltblinde randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur med eller uden CHM på levende fødsel af IVF. Randomiseringsprocessen vil blive koordineret gennem en central mekanisme. I alt 2.728 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til en af ​​de fire behandlingsarme: 1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrolakupunktur og CHM eller 4) kontrolakupunktur og placebo CHM. Kvinder vil modtage akupunktur eller kontrolakupunktur tre gange om ugen 4 uger før IVF under ovariestimulering og før og efter embryooverførsel. De vil også tage CHM eller placebo CHM dagligt 4 uger før IVF indtil en negativ graviditetstest eller indtil 8 ugers graviditet, hvis de er gravide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2728

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxia Cao
          • Telefonnummer: 13605605972
        • Ledende efterforsker:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xuehong Zhang
          • Telefonnummer: 13893215266
        • Ledende efterforsker:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yingpu Sun
          • Telefonnummer: 13503841888
        • Ledende efterforsker:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Xue
        • Ledende efterforsker:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
          • Telefonnummer: 13851622008
        • Ledende efterforsker:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yijuan Cao
          • Telefonnummer: 18952171922
        • Ledende efterforsker:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qiongfang Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jichun Tan
          • Telefonnummer: 18940251868
        • Ledende efterforsker:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanzi Shi
        • Ledende efterforsker:
          • Juanzi Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥20 til ≤40 år
  2. Indikationer for IVF
  3. Varighed af infertilitet >1 år
  4. Gennemgår IVF med en intention om frisk ET på dag 3 eller 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en intention om kun at erstatte frosne embryoner.
  2. Præimplantations genetisk testning
  3. Historie om tilbagevendende aborter defineret som tre på hinanden følgende aborter.
  4. At have akupunktur eller CHM for infertilitet inden for 3 måneder før IVF
  5. Kvinder med unormale lever- eller nyrefunktionstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur og CHM
Kvinder får akupunktur tre gange om ugen 4 uger før ovariestimulering til IVF og under ovariestimulering og før og efter embryooverførsel (ET). De vil også tage CHM dagligt 4 uger før IVF indtil dagen for serum-hCG-testning. Hvis hCG-testen er positiv, og en levedygtig graviditet bekræftes ved transvaginal ultralyd, fortsættes CHM indtil 8 ugers graviditet. Hvis hCG-testen er negativ, eller spontan abort bekræftes, vil lægemiddelbehandlingen blive stoppet.
Andet: Akupunktur og kinesisk urtemedicin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollere akupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM ved hjælp af et interaktivt online computerprogram på et centralt kontor. Ved at bruge et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil der være 682 kvinder tildelt hver behandlingsgruppe.
Placebo komparator: akupunktur og placebo CHM
Kvinder vil modtage akupunktur tre gange om ugen 4 uger før ovariestimulering til IVF og under ovariestimulering og før og efter ET. De vil også tage placebo CHM dagligt 4 uger før IVF indtil dagen for serum-hCG-testning. Hvis hCG-testen er positiv, og en levedygtig graviditet bekræftes ved transvaginal ultralyd, fortsættes placebo CHM indtil 8 ugers graviditet. Hvis hCG-testen er negativ, eller spontan abort bekræftes, vil lægemiddelbehandlingen blive stoppet.
Andet: Akupunktur og kinesisk urtemedicin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollere akupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM ved hjælp af et interaktivt online computerprogram på et centralt kontor. Ved at bruge et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil der være 682 kvinder tildelt hver behandlingsgruppe.
Placebo komparator: kontrol akupunktur og CHM
Kvinder vil modtage kontrolakupunktur tre gange om ugen 4 uger før ovariestimulering til IVF og under ovariestimulering og før og efter ET. De vil også tage CHM dagligt 4 uger før IVF indtil dagen for serum-hCG-testning. Hvis hCG-testen er positiv, og en levedygtig graviditet bekræftes ved transvaginal ultralyd, fortsættes CHM indtil 8 ugers graviditet. Hvis hCG-testen er negativ, eller spontan abort bekræftes, vil lægemiddelbehandlingen blive stoppet.
Andet: Akupunktur og kinesisk urtemedicin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollere akupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM ved hjælp af et interaktivt online computerprogram på et centralt kontor. Ved at bruge et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil der være 682 kvinder tildelt hver behandlingsgruppe.
Placebo komparator: kontrolakupunktur og placebo CHM
Kvinder vil modtage kontrolakupunktur tre gange om ugen 4 uger før ovariestimulering til IVF og under ovariestimulering og før og efter ET. De vil også tage placebo CHM dagligt 4 uger før IVF indtil dagen for serum-hCG-testning. Hvis hCG-testen er positiv, og en levedygtig graviditet bekræftes ved transvaginal ultralyd, fortsættes placebo CHM indtil 8 ugers graviditet. Hvis hCG-testen er negativ, eller spontan abort bekræftes, vil lægemiddelbehandlingen blive stoppet.
Andet: Akupunktur og kinesisk urtemedicin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollere akupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM ved hjælp af et interaktivt online computerprogram på et centralt kontor. Ved at bruge et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil der være 682 kvinder tildelt hver behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: ≥ 20 ugers graviditet
Levende fødsel defineret som en fødsel ≥20 ugers svangerskab pr. overførsel i de stimulerede IVF-cyklusser eller i den første frosne-optøede embryooverførselscyklus hos dem med elektiv nedfrysning af alle embryoner
≥ 20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryokvalitet: embryoscoringsstandard
Tidsramme: På den tredje dag efter ægudtagning og før embryooverførsel
Embryokvalitet bedømmes efter embryoscoringsstandard
På den tredje dag efter ægudtagning og før embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: ≤42 ugers graviditet
Kumulativ abortrate
≤42 ugers graviditet
Implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Kumulativ implantationshastighed
2 uger efter embryooverførsel
Positivt serumniveau af humant choriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Positivt serum hCG niveau 2 uger efter embryooverførsel
2 uger efter embryooverførsel
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: ≥8 uger
Akkumuleret igangværende graviditetsrate
≥8 uger
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: ≥2 uger efter embryooverførsel
Kumulativ flerfoldsgraviditetsrate
≥2 uger efter embryooverførsel
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: ≥2 uger efter embryooverførsel
Akkumuleret ektopisk graviditetsrate
≥2 uger efter embryooverførsel
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
Akkumuleret levende fødselsrate
inden for 6 måneder efter randomisering
Ændringer i markører for stress, angst
Tidsramme: ≤8 ugers graviditet
For at belyse angstniveauet målt med serumkortisolkoncentration og Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
≤8 ugers graviditet
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ≤8 ugers graviditet
At bestemme kvinders sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved kortform 36 (SF36)
≤8 ugers graviditet
Patientacceptabilitet: akupunktur-tillidsscore
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel
Patienternes accept af akupunktur skal måles ved akupunktur-tillidsscore
På dagen for embryooverførsel
Bivirkninger
Tidsramme: ≤ 8 ugers graviditet
Bivirkninger
≤ 8 ugers graviditet
Medfødte abnormiteter
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
At dømme efter prænatal ultralyd og postnatal fysisk undersøgelse
6 uger efter fødslen
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: ≤42 ugers graviditet
Komplikationer ved graviditet
≤42 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVFAct

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Emnets privatliv er uden tvivl beskyttet på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med Akupunktur og kinesisk urtemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner