체외 수정(IVFAct)의 출생률을 개선하기 위한 침술 및 한약 (IVFAct)
2021년 9월 22일 업데이트: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
체외 수정의 출생률을 개선하기 위한 침술 및 한약 - 무작위 대조 시험(IVFAct)
불임에 대한 가장 성공적인 치료법은 체외 수정(IVF)이지만 높은 비용과 상대적으로 낮은 성공률 때문에 불임 부부의 10% 미만이 IVF를 받습니다. 많은 환자들이 IVF 성공을 개선하기 위한 보조 요법으로 보완 및 대체 의료 치료를 시도했습니다. 배아 이식 당일에 2~4회 침술을 시행해도 IVF 정상 출산율이 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. Chinese Herbal Medicine(CHM)은 IVF 임신율을 향상시킬 수 있지만, 이러한 연구에서 비뚤림 위험이 높기 때문에 지금까지의 증거는 결정적이지 않습니다.
이 다기관 이중 맹검 무작위 시험의 목적은 IVF의 정상 출산에 대한 CHM 유무에 관계없이 침술의 효능을 평가하는 것입니다. 무작위화 프로세스는 중앙 메커니즘을 통해 조정됩니다. 총 2,728명의 피험자가 1:1:1:1 비율로 1) 침술 및 CHM, 2) 침술 및 위약 CHM, 3) 대조 침술 및 CHM 또는 4) 대조 침술 중 하나에 무작위 배정됩니다. 및 위약 CHM. 여성은 난소 자극 동안 IVF 4주 전과 배아 이식 전후에 주 3회 침술 또는 대조군 침술을 받게 됩니다. 또한 CHM 또는 위약 CHM은 체외수정 4주 전부터 임신 검사 결과가 음성일 때까지 또는 임신한 경우 임신 8주까지 매일 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 이중 맹검 무작위 시험의 목적은 IVF의 정상 출산에 대한 CHM 유무에 관계없이 침술의 효능을 평가하는 것입니다.
무작위화 프로세스는 중앙 메커니즘을 통해 조정됩니다.
총 2,728명의 피험자가 1:1:1:1 비율로 1) 침술 및 CHM, 2) 침술 및 위약 CHM, 3) 대조 침술 및 CHM 또는 4) 대조 침술 중 하나에 무작위 배정됩니다. 및 위약 CHM.
여성은 난소 자극 동안 IVF 4주 전과 배아 이식 전후에 주 3회 침술 또는 대조군 침술을 받게 됩니다.
또한 CHM 또는 위약 CHM은 체외수정 4주 전부터 임신 검사 결과가 음성일 때까지 또는 임신한 경우 임신 8주까지 매일 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2728
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoke Wu, Ph.D
- 전화번호: 13796025599
- 이메일: xiaokewu2002@vip.sina.com
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Ronald Wang
- 이메일: ccwang@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Ronald Wang
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Yunxia Cao
- 전화번호: 13605605972
-
수석 연구원:
- Yunxia Cao
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
-
연락하다:
- Xuehong Zhang
- 전화번호: 13893215266
-
수석 연구원:
- Xuehong Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Yingpu Sun
- 전화번호: 13503841888
-
수석 연구원:
- Yingpu Sun
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
연락하다:
- Hanwang Zhang
- 이메일: Hwzhang605@126.com
-
수석 연구원:
- Hanwang Zhang
-
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Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Huiying Xue
-
수석 연구원:
- Huiying Xue
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
연락하다:
- Haixiang Sun
- 전화번호: 13851622008
-
수석 연구원:
- Haixiang Sun
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Yijuan Cao
- 전화번호: 18952171922
-
수석 연구원:
- Yijuan Cao
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Qiongfang Wu
-
수석 연구원:
- Qiongfang Wu
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-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
연락하다:
- Xiaoguang Shao
- 전화번호: 13804086511
- 이메일: shaoxiaoguang03@sohu.com
-
수석 연구원:
- Xiaoguang Shao
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Jichun Tan
- 전화번호: 18940251868
-
수석 연구원:
- Jichun Tan
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- Xibei Women and Children's Hospital
-
연락하다:
- Juanzi Shi
-
수석 연구원:
- Juanzi Shi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥20 ~ ≤40세 여성
- IVF에 대한 적응증
- 불임 기간 >1년
- 3일 또는 5일에 새로운 ET를 목표로 IVF를 시행합니다.
제외 기준:
- 냉동 배아만 교체할 의사가 있는 여성.
- 착상 전 유전자 검사
- 3회 연속 유산으로 정의되는 재발성 유산의 병력.
- IVF 전 3개월 이내에 불임으로 침술 또는 CHM을 받은 경우
- 간 또는 신장 기능 검사가 비정상인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술과 CHM
여성은 IVF를 위한 난소 자극 4주 전과 난소 자극 동안, 그리고 배아 이식(ET) 전후에 주 3회 침술을 받게 됩니다.
또한 IVF 4주 전부터 혈청 hCG 검사일까지 매일 CHM을 복용합니다.
hCG 검사가 양성이고 경질 초음파로 생존 가능한 임신이 확인되면 임신 8주까지 CHM을 계속합니다.
hCG 검사가 음성이거나 자연 유산이 확인되면 약물 치료를 중단합니다.
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1) 침술 및 CHM, 2) 침술 및 위약 CHM, 3) 침술 및 CHM 제어 또는 4) 중앙 사무실에서 대화형 온라인 컴퓨터 프로그램으로 침술 및 위약 CHM 제어.
1:1:1:1 치료 비율을 사용하면 각 치료 그룹에 682명의 여성이 할당됩니다.
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위약 비교기: 침술과 위약 CHM
여성은 IVF를 위한 난소 자극 4주 전과 난소 자극 동안, 그리고 ET 전후에 주 3회 침술을 받게 됩니다.
그들은 또한 IVF 4주 전부터 혈청 hCG 검사일까지 매일 위약 CHM을 복용할 것입니다.
hCG 검사가 양성이고 질식 초음파로 생존 가능한 임신이 확인되면 위약 CHM은 임신 8주까지 계속됩니다.
hCG 검사가 음성이거나 자연 유산이 확인되면 약물 치료를 중단합니다.
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1) 침술 및 CHM, 2) 침술 및 위약 CHM, 3) 침술 및 CHM 제어 또는 4) 중앙 사무실에서 대화형 온라인 컴퓨터 프로그램으로 침술 및 위약 CHM 제어.
1:1:1:1 치료 비율을 사용하면 각 치료 그룹에 682명의 여성이 할당됩니다.
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위약 비교기: 침술과 CHM 조절
여성은 시험관 수정을 위한 난소 자극 4주 전과 난소 자극 동안, 그리고 ET 전후에 주 3회 대조군 침술을 받게 됩니다.
또한 IVF 4주 전부터 혈청 hCG 검사일까지 매일 CHM을 복용합니다.
hCG 검사가 양성이고 경질 초음파로 생존 가능한 임신이 확인되면 임신 8주까지 CHM을 계속합니다.
hCG 검사가 음성이거나 자연 유산이 확인되면 약물 치료를 중단합니다.
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1) 침술 및 CHM, 2) 침술 및 위약 CHM, 3) 침술 및 CHM 제어 또는 4) 중앙 사무실에서 대화형 온라인 컴퓨터 프로그램으로 침술 및 위약 CHM 제어.
1:1:1:1 치료 비율을 사용하면 각 치료 그룹에 682명의 여성이 할당됩니다.
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위약 비교기: 침술과 위약 CHM 조절
여성은 시험관 수정을 위한 난소 자극 4주 전과 난소 자극 동안, 그리고 ET 전후에 주 3회 대조군 침술을 받게 됩니다.
그들은 또한 IVF 4주 전부터 혈청 hCG 검사일까지 매일 위약 CHM을 복용할 것입니다.
hCG 검사가 양성이고 질식 초음파로 생존 가능한 임신이 확인되면 위약 CHM은 임신 8주까지 계속됩니다.
hCG 검사가 음성이거나 자연 유산이 확인되면 약물 치료를 중단합니다.
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1) 침술 및 CHM, 2) 침술 및 위약 CHM, 3) 침술 및 CHM 제어 또는 4) 중앙 사무실에서 대화형 온라인 컴퓨터 프로그램으로 침술 및 위약 CHM 제어.
1:1:1:1 치료 비율을 사용하면 각 치료 그룹에 682명의 여성이 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생
기간: 임신 20주 이상
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모든 배아의 선택적 동결이 있는 경우 자극된 IVF 주기 또는 첫 번째 냉동-해동 배아 이식 주기에서 이식당 임신 20주 이상의 분만으로 정의되는 정상 출산
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임신 20주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배아 품질: 배아 채점 기준
기간: 난자 채취 후 3일째 및 배아 이식 전
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배아 품질은 배아 채점 기준으로 판단됩니다.
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난자 채취 후 3일째 및 배아 이식 전
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유산율
기간: 임신 42주 이하
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누적유산율
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임신 42주 이하
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이식률
기간: 배아 이식 2주 후
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누적 이식률
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배아 이식 2주 후
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양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수치
기간: 배아 이식 2주 후
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배아 이식 2주 후 양성 혈청 hCG 수준
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배아 이식 2주 후
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진행중인 임신율
기간: ≥8주
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누적 진행 임신율
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≥8주
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다태임신율
기간: 배아 이식 후 2주 이상
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누적 다태임신율
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배아 이식 후 2주 이상
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자궁외임신율
기간: 배아 이식 후 2주 이상
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누적 자궁외임신율
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배아 이식 후 2주 이상
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누적 출생률
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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누적 출생률
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무작위 배정 후 6개월 이내
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스트레스, 불안 지표의 변화
기간: 임신 8주 이하
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혈청 코르티솔 농도 및 STAI(Stait-Trait Anxiety Inventory)로 측정한 불안 수준을 밝히기 위해
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임신 8주 이하
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 임신 8주 이하
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약식 36(SF36)으로 여성의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 결정하기 위해
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임신 8주 이하
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환자 수용성: 침술 신뢰 점수
기간: 배아 이식 당일
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침술 신뢰 점수로 측정되는 침술에 대한 환자의 수용도
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배아 이식 당일
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부작용
기간: ≤ 임신 8주
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부작용
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≤ 임신 8주
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선천성 이상
기간: 산후 6주에
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산전초음파 및 산후신체검사로 판단
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산후 6주에
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임신 합병증
기간: 임신 42주 이하
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임신 합병증
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임신 42주 이하
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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