Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur och kinesisk örtmedicin för att förbättra födelsefrekvensen vid provrörsbefruktning (IVFAct) (IVFAct)

22 september 2021 uppdaterad av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Akupunktur och kinesisk örtmedicin för att förbättra antalet levande födslar vid provrörsbefruktning - en randomiserad kontrollerad studie (IVFAct)

Den mest framgångsrika behandlingen för infertilitet är provrörsbefruktning (IVF), men mindre än 10 % av infertila par genomgår IVF på grund av den höga kostnaden och den relativt låga framgångsfrekvensen. Många patienter har provat kompletterande och alternativa medicinska behandlingar som en adjuvant terapi för att förbättra sin IVF-framgång. Akupunktur som ges 2-4 gånger runt dagen för embryoöverföring har inte visat sig förbättra IVF-talet av levande födslar. Kinesisk örtmedicin (CHM) kan förbättra antalet IVF-graviditeter, men bevisen hittills är osäkra på grund av höga risker för partiskhet i dessa studier.

Syftet med denna multicenter dubbelblinda randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av akupunktur med eller utan CHM vid levande födsel av IVF. Randomiseringsprocessen kommer att samordnas genom en central mekanism. Totalt 2 728 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till en av de fyra behandlingsarmarna: 1) akupunktur och CHM, 2) akupunktur och placebo CHM, 3) kontrollakupunktur och CHM eller 4) kontrollakupunktur och placebo CHM. Kvinnor kommer att få akupunktur eller kontrollakupunktur tre gånger i veckan 4 veckor före IVF under äggstocksstimulering och före och efter embryoöverföringen. De kommer också att ta CHM eller placebo CHM dagligen 4 veckor före IVF till ett negativt graviditetstest eller till 8 veckors graviditet om de är gravida.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenter dubbelblinda randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av akupunktur med eller utan CHM vid levande födsel av IVF. Randomiseringsprocessen kommer att samordnas genom en central mekanism. Totalt 2 728 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till en av de fyra behandlingsarmarna: 1) akupunktur och CHM, 2) akupunktur och placebo CHM, 3) kontrollakupunktur och CHM eller 4) kontrollakupunktur och placebo CHM. Kvinnor kommer att få akupunktur eller kontrollakupunktur tre gånger i veckan 4 veckor före IVF under äggstocksstimulering och före och efter embryoöverföringen. De kommer också att ta CHM eller placebo CHM dagligen 4 veckor före IVF till ett negativt graviditetstest eller till 8 veckors graviditet om de är gravida.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2728

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxia Cao
          • Telefonnummer: 13605605972
        • Huvudutredare:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xuehong Zhang
          • Telefonnummer: 13893215266
        • Huvudutredare:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yingpu Sun
          • Telefonnummer: 13503841888
        • Huvudutredare:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Xue
        • Huvudutredare:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
          • Telefonnummer: 13851622008
        • Huvudutredare:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yijuan Cao
          • Telefonnummer: 18952171922
        • Huvudutredare:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qiongfang Wu
        • Huvudutredare:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jichun Tan
          • Telefonnummer: 18940251868
        • Huvudutredare:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanzi Shi
        • Huvudutredare:
          • Juanzi Shi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥20 till ≤40 år
  2. Indikationer för IVF
  3. Varaktighet av infertilitet >1 år
  4. Genomgår IVF med avsikt att göra ny ET dag 3 eller 5.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med avsikt att ersätta frysta embryon endast.
  2. Preimplantation genetisk testning
  3. Historik av återkommande missfall definieras som tre på varandra följande missfall.
  4. Att ha akupunktur eller CHM för infertilitet inom 3 månader före IVF
  5. Kvinnor med onormala lever- eller njurfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur och CHM
Kvinnor kommer att få akupunktur tre gånger i veckan 4 veckor före äggstocksstimulering för IVF och under äggstocksstimulering samt före och efter embryoöverföring (ET). De kommer också att ta CHM dagligen 4 veckor före IVF till dagen för serum-hCG-testning. Om hCG-testet är positivt och en livskraftig graviditet bekräftas med transvaginalt ultraljud, kommer CHM att fortsätta till 8 veckors graviditet. Om hCG-testet är negativt eller spontant missfall bekräftas kommer läkemedelsbehandlingen att avbrytas.
Övrig: Akupunktur och kinesisk örtmedicin
1) akupunktur och CHM, 2) akupunktur och placebo CHM, 3) kontrollera akupunktur och CHM eller 4) kontrollera akupunktur och placebo CHM med ett interaktivt datorprogram online på ett centralt kontor. Med ett behandlingsförhållande på 1:1:1:1 kommer det att finnas 682 kvinnor tilldelade varje behandlingsgrupp.
Placebo-jämförare: akupunktur och placebo CHM
Kvinnor kommer att få akupunktur tre gånger i veckan 4 veckor före äggstocksstimulering för IVF och under äggstocksstimulering samt före och efter ET. De kommer också att ta placebo CHM dagligen 4 veckor före IVF fram till dagen för serum-hCG-testning. Om hCG-testet är positivt och en livskraftig graviditet bekräftas med transvaginalt ultraljud, kommer placebo CHM att fortsätta till 8 veckors graviditet. Om hCG-testet är negativt eller spontant missfall bekräftas kommer läkemedelsbehandlingen att avbrytas.
Övrig: Akupunktur och kinesisk örtmedicin
1) akupunktur och CHM, 2) akupunktur och placebo CHM, 3) kontrollera akupunktur och CHM eller 4) kontrollera akupunktur och placebo CHM med ett interaktivt datorprogram online på ett centralt kontor. Med ett behandlingsförhållande på 1:1:1:1 kommer det att finnas 682 kvinnor tilldelade varje behandlingsgrupp.
Placebo-jämförare: kontrollakupunktur och CHM
Kvinnor kommer att få kontrollakupunktur tre gånger i veckan 4 veckor före ovariestimulering för IVF och under ovariestimulering samt före och efter ET. De kommer också att ta CHM dagligen 4 veckor före IVF till dagen för serum-hCG-testning. Om hCG-testet är positivt och en livskraftig graviditet bekräftas med transvaginalt ultraljud, kommer CHM att fortsätta till 8 veckors graviditet. Om hCG-testet är negativt eller spontant missfall bekräftas kommer läkemedelsbehandlingen att avbrytas.
Övrig: Akupunktur och kinesisk örtmedicin
1) akupunktur och CHM, 2) akupunktur och placebo CHM, 3) kontrollera akupunktur och CHM eller 4) kontrollera akupunktur och placebo CHM med ett interaktivt datorprogram online på ett centralt kontor. Med ett behandlingsförhållande på 1:1:1:1 kommer det att finnas 682 kvinnor tilldelade varje behandlingsgrupp.
Placebo-jämförare: kontrollakupunktur och placebo CHM
Kvinnor kommer att få kontrollakupunktur tre gånger i veckan 4 veckor före ovariestimulering för IVF och under ovariestimulering samt före och efter ET. De kommer också att ta placebo CHM dagligen 4 veckor före IVF fram till dagen för serum-hCG-testning. Om hCG-testet är positivt och en livskraftig graviditet bekräftas med transvaginalt ultraljud, kommer placebo CHM att fortsätta till 8 veckors graviditet. Om hCG-testet är negativt eller spontant missfall bekräftas kommer läkemedelsbehandlingen att avbrytas.
Övrig: Akupunktur och kinesisk örtmedicin
1) akupunktur och CHM, 2) akupunktur och placebo CHM, 3) kontrollera akupunktur och CHM eller 4) kontrollera akupunktur och placebo CHM med ett interaktivt datorprogram online på ett centralt kontor. Med ett behandlingsförhållande på 1:1:1:1 kommer det att finnas 682 kvinnor tilldelade varje behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: ≥20 veckors graviditet
Levande födsel definieras som en förlossning ≥ 20 veckors graviditet per överföring i de stimulerade IVF-cyklerna eller i den första fryst-tinade embryoöverföringscykeln hos de med elektiv frysning av alla embryon
≥20 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryokvalitet: embryopoängstandard
Tidsram: På den tredje dagen efter ägguttag och före embryoöverföring
Embryonkvalitet bedöms efter embryopoängstandard
På den tredje dagen efter ägguttag och före embryoöverföring
Antal missfall
Tidsram: ≤42 veckors graviditet
Kumulativ missfallsfrekvens
≤42 veckors graviditet
Implantationshastighet
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
Kumulativ implantationshastighet
2 veckor efter embryoöverföring
Positiv serumnivå av humant koriongonadotropin (hCG).
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
Positiv serum-hCG-nivå 2 veckor efter embryoöverföring
2 veckor efter embryoöverföring
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: ≥8 veckor
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens
≥8 veckor
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: ≥2 veckor efter embryoöverföring
Kumulativ flerbördsgraviditet
≥2 veckor efter embryoöverföring
Frekvens för utomkvedshavandeskap
Tidsram: ≥2 veckor efter embryoöverföring
Kumulativ utomkvedshavandeskapsfrekvens
≥2 veckor efter embryoöverföring
Kumulativ födelsetal
Tidsram: inom 6 månader efter randomisering
Kumulativ födelsetal
inom 6 månader efter randomisering
Förändringar i markörer för stress, ångest
Tidsram: ≤8 veckors graviditet
För att belysa ångestnivån mätt med serumkortisolkoncentration och Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
≤8 veckors graviditet
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: ≤8 veckors graviditet
Att fastställa kvinnors hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) genom kortform 36 (SF36)
≤8 veckors graviditet
Patientacceptans: akupunkturförtroendepoäng
Tidsram: På dagen för embryoöverföring
Patientacceptans av akupunktur ska mätas med akupunkturförtroendepoäng
På dagen för embryoöverföring
Bieffekter
Tidsram: ≤ 8 veckors graviditet
Bieffekter
≤ 8 veckors graviditet
Medfödda abnormiteter
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Att döma av prenatalt ultraljud och postnatal fysisk undersökning
6 veckor efter förlossningen
Graviditetskomplikationer
Tidsram: ≤42 veckors graviditet
Komplikationer av graviditet
≤42 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IVFAct

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ämnets integritet skyddas utan tvekan vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera