Acupunctuur en Chinese kruidengeneeskunde om het geboortecijfer van in vitro fertilisatie te verbeteren (IVFact) (IVFAct)
22 september 2021 bijgewerkt door: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Acupunctuur en Chinese kruidengeneeskunde om het geboortecijfer van in vitro fertilisatie te verbeteren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (IVFact)
De meest succesvolle behandeling voor onvruchtbaarheid is in-vitrofertilisatie (IVF), maar minder dan 10% van de onvruchtbare paren ondergaat IVF vanwege de hoge kosten en het relatief lage slagingspercentage. Veel patiënten hebben aanvullende en alternatieve medische behandelingen geprobeerd als adjuvante therapie om hun IVF-succes te verbeteren. Van acupunctuur die 2-4 keer rond de dag van de embryotransfer wordt gegeven, is niet aangetoond dat het het IVF-levendgeboortecijfer verbetert. Chinese kruidengeneeskunde (CHM) kan de IVF-zwangerschapscijfers verbeteren, maar het bewijs is tot nu toe niet doorslaggevend vanwege het hoge risico op vertekening in deze onderzoeken.
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie in meerdere centra is het evalueren van de werkzaamheid van acupunctuur met of zonder CHM op de levendgeborene van IVF. Het randomisatieproces zal worden gecoördineerd via een centraal mechanisme. In totaal worden 2.728 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 in een van de vier behandelingsarmen: 1) acupunctuur en CHM, 2) acupunctuur en placebo-CHM, 3) controle-acupunctuur en CHM of 4) controle-acupunctuur en placebo CHM. Vrouwen krijgen drie keer per week acupunctuur of controle-acupunctuur 4 weken voorafgaand aan IVF tijdens ovariële stimulatie en voor en na de embryotransfer. Ze zullen ook dagelijks CHM of placebo CHM nemen 4 weken voorafgaand aan IVF tot een negatieve zwangerschapstest of tot 8 weken zwangerschap als ze zwanger zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie in meerdere centra is het evalueren van de werkzaamheid van acupunctuur met of zonder CHM op de levendgeborene van IVF.
Het randomisatieproces zal worden gecoördineerd via een centraal mechanisme.
In totaal worden 2.728 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 in een van de vier behandelingsarmen: 1) acupunctuur en CHM, 2) acupunctuur en placebo-CHM, 3) controle-acupunctuur en CHM of 4) controle-acupunctuur en placebo CHM.
Vrouwen krijgen drie keer per week acupunctuur of controle-acupunctuur 4 weken voorafgaand aan IVF tijdens ovariële stimulatie en voor en na de embryotransfer.
Ze zullen ook dagelijks CHM of placebo CHM nemen 4 weken voorafgaand aan IVF tot een negatieve zwangerschapstest of tot 8 weken zwangerschap als ze zwanger zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2728
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoke Wu, Ph.D
- Telefoonnummer: 13796025599
- E-mail: xiaokewu2002@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Ronald Wang
- E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Yunxia Cao
- Telefoonnummer: 13605605972
-
Hoofdonderzoeker:
- Yunxia Cao
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Xuehong Zhang
- Telefoonnummer: 13893215266
-
Hoofdonderzoeker:
- Xuehong Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yingpu Sun
- Telefoonnummer: 13503841888
-
Hoofdonderzoeker:
- Yingpu Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
Contact:
- Hanwang Zhang
- E-mail: Hwzhang605@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanwang Zhang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Huiying Xue
-
Hoofdonderzoeker:
- Huiying Xue
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
Contact:
- Haixiang Sun
- Telefoonnummer: 13851622008
-
Hoofdonderzoeker:
- Haixiang Sun
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yijuan Cao
- Telefoonnummer: 18952171922
-
Hoofdonderzoeker:
- Yijuan Cao
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Qiongfang Wu
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiongfang Wu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Xiaoguang Shao
- Telefoonnummer: 13804086511
- E-mail: shaoxiaoguang03@sohu.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoguang Shao
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contact:
- Jichun Tan
- Telefoonnummer: 18940251868
-
Hoofdonderzoeker:
- Jichun Tan
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xibei Women and Children's Hospital
-
Contact:
- Juanzi Shi
-
Hoofdonderzoeker:
- Juanzi Shi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥20 tot ≤40 jaar
- Indicaties voor IVF
- Duur van onvruchtbaarheid >1 jaar
- IVF ondergaan met de intentie van verse ET op dag 3 of 5.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen vrouwen met de intentie om ingevroren embryo's terug te plaatsen.
- Pre-implantatie genetische testen
- Geschiedenis van herhaalde miskramen gedefinieerd als drie opeenvolgende miskramen.
- Acupunctuur of CHM ondergaan voor onvruchtbaarheid binnen 3 maanden voorafgaand aan de IVF
- Vrouwen met abnormale lever- of nierfunctietesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur en CHM
Vrouwen krijgen drie keer per week acupunctuur 4 weken voorafgaand aan ovariële stimulatie voor IVF en tijdens ovariële stimulatie, en voor en na embryotransfer (ET).
Ze nemen CHM ook dagelijks 4 weken voorafgaand aan IVF tot de dag van serum hCG-testen.
Als de hCG-test positief is en een levensvatbare zwangerschap wordt bevestigd door transvaginale echografie, wordt CHM voortgezet tot 8 weken zwangerschap.
Als de hCG-test negatief is of als een spontane miskraam wordt bevestigd, wordt de medicamenteuze behandeling stopgezet.
|
1) acupunctuur en CHM, 2) acupunctuur en placebo CHM, 3) controle acupunctuur en CHM of 4) controle acupunctuur en placebo CHM door een interactief online computerprogramma in een centraal kantoor.
Met een behandelingsverhouding van 1:1:1:1 worden er 682 vrouwen toegewezen aan elke behandelingsgroep.
|
|
Placebo-vergelijker: acupunctuur en placebo CHM
Vrouwen krijgen drie keer per week acupunctuur 4 weken voorafgaand aan ovariële stimulatie voor IVF en tijdens ovariële stimulatie, en voor en na ET.
Ze zullen ook dagelijks placebo CHM nemen 4 weken voorafgaand aan IVF tot de dag van serum hCG-testen.
Als de hCG-test positief is en een levensvatbare zwangerschap wordt bevestigd door transvaginale echografie, wordt placebo-CHM voortgezet tot 8 weken zwangerschap.
Als de hCG-test negatief is of als een spontane miskraam wordt bevestigd, wordt de medicamenteuze behandeling stopgezet.
|
1) acupunctuur en CHM, 2) acupunctuur en placebo CHM, 3) controle acupunctuur en CHM of 4) controle acupunctuur en placebo CHM door een interactief online computerprogramma in een centraal kantoor.
Met een behandelingsverhouding van 1:1:1:1 worden er 682 vrouwen toegewezen aan elke behandelingsgroep.
|
|
Placebo-vergelijker: controle acupunctuur en CHM
Vrouwen krijgen driemaal per week controle-acupunctuur 4 weken voorafgaand aan ovariële stimulatie voor IVF en tijdens ovariële stimulatie, en voor en na ET.
Ze nemen CHM ook dagelijks 4 weken voorafgaand aan IVF tot de dag van serum hCG-testen.
Als de hCG-test positief is en een levensvatbare zwangerschap wordt bevestigd door transvaginale echografie, wordt CHM voortgezet tot 8 weken zwangerschap.
Als de hCG-test negatief is of als een spontane miskraam wordt bevestigd, wordt de medicamenteuze behandeling stopgezet.
|
1) acupunctuur en CHM, 2) acupunctuur en placebo CHM, 3) controle acupunctuur en CHM of 4) controle acupunctuur en placebo CHM door een interactief online computerprogramma in een centraal kantoor.
Met een behandelingsverhouding van 1:1:1:1 worden er 682 vrouwen toegewezen aan elke behandelingsgroep.
|
|
Placebo-vergelijker: controle acupunctuur en placebo CHM
Vrouwen krijgen driemaal per week controle-acupunctuur 4 weken voorafgaand aan ovariële stimulatie voor IVF en tijdens ovariële stimulatie, en voor en na ET.
Ze zullen ook dagelijks placebo CHM nemen 4 weken voorafgaand aan IVF tot de dag van serum hCG-testen.
Als de hCG-test positief is en een levensvatbare zwangerschap wordt bevestigd door transvaginale echografie, wordt placebo-CHM voortgezet tot 8 weken zwangerschap.
Als de hCG-test negatief is of als een spontane miskraam wordt bevestigd, wordt de medicamenteuze behandeling stopgezet.
|
1) acupunctuur en CHM, 2) acupunctuur en placebo CHM, 3) controle acupunctuur en CHM of 4) controle acupunctuur en placebo CHM door een interactief online computerprogramma in een centraal kantoor.
Met een behandelingsverhouding van 1:1:1:1 worden er 682 vrouwen toegewezen aan elke behandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: ≥20 weken zwangerschap
|
Levendgeborene gedefinieerd als een bevalling van ≥ 20 weken zwangerschap per transfer in de gestimuleerde IVF-cycli of in de eerste ingevroren-ontdooid-embryotransfercyclus bij diegenen met electieve invriezing van alle embryo's
|
≥20 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryokwaliteit: norm voor het scoren van embryo's
Tijdsspanne: Op de derde dag na het ophalen van de eicel en vóór de embryotransfer
|
De kwaliteit van het embryo wordt beoordeeld aan de hand van de scorestandaard voor embryo's
|
Op de derde dag na het ophalen van de eicel en vóór de embryotransfer
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: ≤42 weken zwangerschap
|
Cumulatief aantal miskramen
|
≤42 weken zwangerschap
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Cumulatieve implantatiesnelheid
|
2 weken na embryotransfer
|
|
Positief serumgehalte aan humaan choriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Positief serum hCG-niveau 2 weken na embryotransfer
|
2 weken na embryotransfer
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: ≥8 weken
|
Cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen
|
≥8 weken
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: ≥2 weken na embryotransfer
|
Cumulatief aantal meerlingzwangerschappen
|
≥2 weken na embryotransfer
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ≥2 weken na embryotransfer
|
Cumulatief percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
|
≥2 weken na embryotransfer
|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Cumulatief levend geboortecijfer
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Veranderingen in markers van stress, angst
Tijdsspanne: ≤8 weken zwangerschap
|
Om het angstniveau op te helderen zoals gemeten met serumcortisolconcentratie en Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
≤8 weken zwangerschap
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: ≤8 weken zwangerschap
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van vrouwen te bepalen door short-form 36 (SF36)
|
≤8 weken zwangerschap
|
|
Acceptatie door de patiënt: vertrouwensscore voor acupunctuur
Tijdsspanne: Op de dag van de embryotransfer
|
Acceptatie door de patiënt van acupunctuur te meten aan de hand van de acupunctuurvertrouwensscore
|
Op de dag van de embryotransfer
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ≤ 8 weken zwangerschap
|
Bijwerkingen
|
≤ 8 weken zwangerschap
|
|
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: op 6 weken na de bevalling
|
Te oordelen naar prenatale echografie en postnataal lichamelijk onderzoek
|
op 6 weken na de bevalling
|
|
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: ≤42 weken zwangerschap
|
Complicaties van zwangerschap
|
≤42 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IVFAct
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De privacy van de proefpersoon wordt ongetwijfeld beschermd op het moment van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .