Akupunktio ja kiinalainen kasviperäinen lääketiede in vitro -hedelmöityksen (IVFAct) syntyvyyden parantamiseksi (IVFAct)
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Akupunktio ja kiinalainen kasviperäinen lääketiede in vitro -hedelmöityksen syntyvyyden parantamiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IVFAct)
Menestynein hedelmättömyyden hoitomuoto on koeputkihedelmöitys (IVF), mutta alle 10 % hedelmättömistä pareista joutuu IVF-hoitoon korkeiden kustannusten ja suhteellisen alhaisen onnistumisprosentin vuoksi. Monet potilaat ovat kokeilleet täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja adjuvanttihoitona parantaakseen IVF-menestystä. Akupunktion, joka annetaan 2–4 kertaa alkionsiirtopäivän aikana, ei ole osoitettu parantavan IVF-syntyvyyttä. Kiinalainen yrttilääketiede (CHM) voi parantaa IVF-raskauden määrää, mutta tähän mennessä saadut todisteet eivät ole vakuuttavia, koska näissä tutkimuksissa on suuri harhariski.
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta CHM:n kanssa tai ilman sitä IVF:n elävänä syntymässä. Satunnaistamisprosessia koordinoidaan keskusmekanismin kautta. Yhteensä 2 728 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä hoitohaarasta: 1) akupunktio ja CHM, 2) akupunktio ja lumelääke CHM, 3) kontrolliakupunktio ja CHM tai 4) kontrolliakupunktio. ja lumelääke CHM. Naiset saavat akupunktiota tai kontrolliakupunktiota kolme kertaa viikossa 4 viikkoa ennen IVF:ää munasarjojen stimulaation aikana sekä ennen alkionsiirtoa ja sen jälkeen. He ottavat myös CHM:ää tai lumelääkettä päivittäin 4 viikkoa ennen IVF:ää negatiiviseen raskaustestiin asti tai 8 raskausviikkoon asti, jos raskaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta CHM:n kanssa tai ilman sitä IVF:n elävänä syntymässä.
Satunnaistamisprosessia koordinoidaan keskusmekanismin kautta.
Yhteensä 2 728 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä hoitohaarasta: 1) akupunktio ja CHM, 2) akupunktio ja lumelääke CHM, 3) kontrolliakupunktio ja CHM tai 4) kontrolliakupunktio. ja lumelääke CHM.
Naiset saavat akupunktiota tai kontrolliakupunktiota kolme kertaa viikossa 4 viikkoa ennen IVF:ää munasarjojen stimulaation aikana sekä ennen alkionsiirtoa ja sen jälkeen.
He ottavat myös CHM:ää tai lumelääkettä päivittäin 4 viikkoa ennen IVF:ää negatiiviseen raskaustestiin asti tai 8 raskausviikkoon asti, jos raskaana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2728
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoke Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13796025599
- Sähköposti: xiaokewu2002@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Wang
- Sähköposti: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Ronald Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunxia Cao
- Puhelinnumero: 13605605972
-
Päätutkija:
- Yunxia Cao
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuehong Zhang
- Puhelinnumero: 13893215266
-
Päätutkija:
- Xuehong Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingpu Sun
- Puhelinnumero: 13503841888
-
Päätutkija:
- Yingpu Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanwang Zhang
- Sähköposti: Hwzhang605@126.com
-
Päätutkija:
- Hanwang Zhang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiying Xue
-
Päätutkija:
- Huiying Xue
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixiang Sun
- Puhelinnumero: 13851622008
-
Päätutkija:
- Haixiang Sun
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yijuan Cao
- Puhelinnumero: 18952171922
-
Päätutkija:
- Yijuan Cao
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiongfang Wu
-
Päätutkija:
- Qiongfang Wu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoguang Shao
- Puhelinnumero: 13804086511
- Sähköposti: shaoxiaoguang03@sohu.com
-
Päätutkija:
- Xiaoguang Shao
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jichun Tan
- Puhelinnumero: 18940251868
-
Päätutkija:
- Jichun Tan
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xibei Women and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juanzi Shi
-
Päätutkija:
- Juanzi Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥20-≤40-vuotiaat
- Indikaatioita IVF:lle
- Lapsettomuuden kesto > 1 vuosi
- Käynnissä IVF aikomuksena tuore ET päivänä 3 tai 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tarkoituksena on korvata vain jäädytetyt alkiot.
- Preimplantaatiogeenitestaus
- Toistuvien keskenmenojen historia, jotka määritellään kolmeksi peräkkäiseksi keskenmenoksi.
- Akupunktio tai CHM hedelmättömyyden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen IVF:ää
- Naiset, joiden maksa- tai munuaisten toimintakokeet poikkeavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio ja CHM
Naiset saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa 4 viikkoa ennen munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten ja munasarjojen stimulaation aikana sekä ennen ja jälkeen alkionsiirtoa (ET).
He myös ottavat CHM:ää päivittäin 4 viikkoa ennen IVF:ää seerumin hCG-testauspäivään asti.
Jos hCG-testi on positiivinen ja elinkelpoinen raskaus vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänellä, CHM-tutkimusta jatketaan 8 raskausviikkoon asti.
Jos hCG-testi on negatiivinen tai spontaani keskenmeno varmistuu, lääkehoito keskeytetään.
|
1) akupunktio ja CHM, 2) akupunktio ja lumelääke CHM, 3) akupunktio ja CHM tai 4) akupunktio ja lumelääke CHM vuorovaikutteisella online-tietokoneohjelmalla keskustoimistossa.
Kun hoitosuhdetta käytetään 1:1:1:1, kuhunkin hoitoryhmään määrätään 682 naista.
|
|
Placebo Comparator: akupunktio ja lumelääke CHM
Naiset saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa 4 viikkoa ennen munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten ja munasarjojen stimulaation aikana sekä ennen ja jälkeen ET.
He saavat myös lumelääkettä päivittäin 4 viikkoa ennen IVF:tä seerumin hCG-testauspäivään asti.
Jos hCG-testi on positiivinen ja elinkelpoinen raskaus vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänellä, lumelääke CHM-hoitoa jatketaan 8 raskausviikkoon asti.
Jos hCG-testi on negatiivinen tai spontaani keskenmeno varmistuu, lääkehoito keskeytetään.
|
1) akupunktio ja CHM, 2) akupunktio ja lumelääke CHM, 3) akupunktio ja CHM tai 4) akupunktio ja lumelääke CHM vuorovaikutteisella online-tietokoneohjelmalla keskustoimistossa.
Kun hoitosuhdetta käytetään 1:1:1:1, kuhunkin hoitoryhmään määrätään 682 naista.
|
|
Placebo Comparator: kontrolloida akupunktiota ja CHM:ää
Naiset saavat kontrolliakupunktiota kolme kertaa viikossa 4 viikkoa ennen munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten ja munasarjojen stimulaation aikana sekä ennen ja jälkeen ET.
He myös ottavat CHM:ää päivittäin 4 viikkoa ennen IVF:ää seerumin hCG-testauspäivään asti.
Jos hCG-testi on positiivinen ja elinkelpoinen raskaus vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänellä, CHM-tutkimusta jatketaan 8 raskausviikkoon asti.
Jos hCG-testi on negatiivinen tai spontaani keskenmeno varmistuu, lääkehoito keskeytetään.
|
1) akupunktio ja CHM, 2) akupunktio ja lumelääke CHM, 3) akupunktio ja CHM tai 4) akupunktio ja lumelääke CHM vuorovaikutteisella online-tietokoneohjelmalla keskustoimistossa.
Kun hoitosuhdetta käytetään 1:1:1:1, kuhunkin hoitoryhmään määrätään 682 naista.
|
|
Placebo Comparator: akupunktio ja lumelääke CHM
Naiset saavat kontrolliakupunktiota kolme kertaa viikossa 4 viikkoa ennen munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten ja munasarjojen stimulaation aikana sekä ennen ja jälkeen ET.
He saavat myös lumelääkettä päivittäin 4 viikkoa ennen IVF:tä seerumin hCG-testauspäivään asti.
Jos hCG-testi on positiivinen ja elinkelpoinen raskaus vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänellä, lumelääke CHM-hoitoa jatketaan 8 raskausviikkoon asti.
Jos hCG-testi on negatiivinen tai spontaani keskenmeno varmistuu, lääkehoito keskeytetään.
|
1) akupunktio ja CHM, 2) akupunktio ja lumelääke CHM, 3) akupunktio ja CHM tai 4) akupunktio ja lumelääke CHM vuorovaikutteisella online-tietokoneohjelmalla keskustoimistossa.
Kun hoitosuhdetta käytetään 1:1:1:1, kuhunkin hoitoryhmään määrätään 682 naista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: ≥20 raskausviikkoa
|
Elävä syntymä määritellään synnytykseksi ≥ 20 raskausviikkoa siirtoa kohden stimuloiduissa IVF-jaksoissa tai ensimmäisessä pakastetun-sulatetun alkionsiirtosyklissä niillä, joissa kaikki alkiot jäädytetään.
|
≥20 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion laatu: alkioiden pisteytysstandardi
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä munasolun noudon jälkeen ja ennen alkionsiirtoa
|
Alkioiden laatu arvioidaan alkion pisteytysstandardin mukaan
|
Kolmantena päivänä munasolun noudon jälkeen ja ennen alkionsiirtoa
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: ≤42 raskausviikkoa
|
Kumulatiivinen keskenmenoprosentti
|
≤42 raskausviikkoa
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kumulatiivinen implantaationopeus
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Positiivinen seerumin hCG-taso 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: ≥8 viikkoa
|
Kumulatiivinen jatkuva raskausaste
|
≥8 viikkoa
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: ≥2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kumulatiivinen moniraskausaste
|
≥2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: ≥2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kumulatiivinen kohdunulkoisen raskauden määrä
|
≥2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset stressin, ahdistuksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: ≤8 raskausviikkoa
|
Selvittää ahdistuneisuustaso mitattuna seerumin kortisolipitoisuudella ja Stait-Trait Anxiety Inventorylla (STAI)
|
≤8 raskausviikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: ≤8 raskausviikkoa
|
Määrittää naisten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) lyhyellä lomakkeella 36 (SF36)
|
≤8 raskausviikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävyys: akupunktion luottamuspisteet
Aikaikkuna: Alkionsiirtopäivänä
|
Potilaan hyväksyttävyys akupunktioon mitataan akupunktion luottamuspisteellä
|
Alkionsiirtopäivänä
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: ≤ 8 raskausviikkoa
|
Sivuvaikutukset
|
≤ 8 raskausviikkoa
|
|
Synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Prenataalisen ultraäänen ja synnytyksen jälkeisen fyysisen tutkimuksen perusteella
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: ≤42 raskausviikkoa
|
Raskauden komplikaatiot
|
≤42 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVFAct
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohteen yksityisyys on epäilemättä suojattu tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .