Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura i chińska medycyna ziołowa w celu poprawy wskaźnika żywych urodzeń w przypadku zapłodnienia in vitro (IVFact) (IVFAct)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Akupunktura i chińska medycyna ziołowa w celu poprawy wskaźnika żywych urodzeń w przypadku zapłodnienia in vitro – randomizowana, kontrolowana próba (IVFact)

Najskuteczniejszym sposobem leczenia niepłodności jest zapłodnienie in vitro (IVF), ale mniej niż 10% niepłodnych par poddaje się in vitro ze względu na wysokie koszty i stosunkowo niski wskaźnik powodzenia. Wielu pacjentów próbowało uzupełniających i alternatywnych metod leczenia jako terapii uzupełniającej, aby poprawić sukces IVF. Nie wykazano, aby akupunktura podana 2-4 razy w dniu transferu zarodków poprawiła wskaźnik żywych urodzeń IVF. Chińska medycyna ziołowa (CHM) może poprawić wskaźniki ciąż IVF, ale dotychczasowe dowody nie są rozstrzygające ze względu na wysokie ryzyko błędu systematycznego w tych badaniach.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności akupunktury z CHM lub bez CHM w żywym porodzie IVF. Proces randomizacji będzie koordynowany przez centralny mechanizm. Łącznie 2728 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup leczenia: 1) akupunktura i CHM, 2) akupunktura i placebo CHM, 3) kontrolna akupunktura i CHM lub 4) kontrolna akupunktura i placebo CHM. Kobiety otrzymają akupunkturę lub akupunkturę kontrolną trzy razy w tygodniu na 4 tygodnie przed zapłodnieniem in vitro podczas stymulacji jajników oraz przed i po transferze zarodków. Będą również przyjmować CHM lub placebo CHM codziennie 4 tygodnie przed IVF do negatywnego wyniku testu ciążowego lub do 8 tygodnia ciąży, jeśli są w ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności akupunktury z CHM lub bez CHM w żywym porodzie IVF. Proces randomizacji będzie koordynowany przez centralny mechanizm. Łącznie 2728 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup leczenia: 1) akupunktura i CHM, 2) akupunktura i placebo CHM, 3) kontrolna akupunktura i CHM lub 4) kontrolna akupunktura i placebo CHM. Kobiety otrzymają akupunkturę lub akupunkturę kontrolną trzy razy w tygodniu na 4 tygodnie przed zapłodnieniem in vitro podczas stymulacji jajników oraz przed i po transferze zarodków. Będą również przyjmować CHM lub placebo CHM codziennie 4 tygodnie przed IVF do negatywnego wyniku testu ciążowego lub do 8 tygodnia ciąży, jeśli są w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2728

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxia Cao
          • Numer telefonu: 13605605972
        • Główny śledczy:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xuehong Zhang
          • Numer telefonu: 13893215266
        • Główny śledczy:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yingpu Sun
          • Numer telefonu: 13503841888
        • Główny śledczy:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Xue
        • Główny śledczy:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
          • Numer telefonu: 13851622008
        • Główny śledczy:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yijuan Cao
          • Numer telefonu: 18952171922
        • Główny śledczy:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qiongfang Wu
        • Główny śledczy:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jichun Tan
          • Numer telefonu: 18940251868
        • Główny śledczy:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanzi Shi
        • Główny śledczy:
          • Juanzi Shi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od ≥20 do ≤40 lat
  2. Wskazania do in vitro
  3. Czas trwania niepłodności > 1 rok
  4. Przechodzenie IVF z zamiarem świeżego ET w dniu 3 lub 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z zamiarem wymiany wyłącznie zamrożonych zarodków.
  2. Preimplantacyjne badania genetyczne
  3. Historia poronień nawracających zdefiniowana jako trzy kolejne poronienia.
  4. Posiadanie akupunktury lub CHM z powodu niepłodności w ciągu 3 miesięcy przed zapłodnieniem in vitro
  5. Kobiety z nieprawidłowymi testami czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura i CHM
Kobiety będą poddawane akupunkturze trzy razy w tygodniu na 4 tygodnie przed stymulacją jajników do zapłodnienia in vitro i podczas stymulacji jajników oraz przed i po transferze zarodków (ET). Będą również codziennie przyjmować CHM 4 tygodnie przed IVF do dnia oznaczenia hCG w surowicy. W przypadku pozytywnego wyniku testu hCG i USG przezpochwowym potwierdzona zostanie żywa ciąża, CHM będzie kontynuowana do 8 tygodnia ciąży. W przypadku ujemnego wyniku testu hCG lub potwierdzenia poronienia samoistnego leczenie farmakologiczne zostanie przerwane.
Inny: Akupunktura i chińska medycyna ziołowa
1) akupunktura i CHM, 2) akupunktura i placebo CHM, 3) kontrola akupunktury i CHM lub 4) kontrola akupunktury i placebo CHM za pomocą interaktywnego internetowego programu komputerowego w centrali. Stosując stosunek leczenia 1:1:1:1, do każdej grupy leczenia zostaną przydzielone 682 kobiety.
Komparator placebo: akupunktura i placebo CHM
Kobiety otrzymają akupunkturę trzy razy w tygodniu 4 tygodnie przed stymulacją jajników do IVF i podczas stymulacji jajników oraz przed i po ET. Będą również codziennie przyjmować placebo CHM przez 4 tygodnie przed IVF do dnia oznaczenia hCG w surowicy. Jeśli test hCG jest pozytywny, a ciąża żywa zostanie potwierdzona przezpochwowym USG, placebo CHM będzie kontynuowane do 8 tygodnia ciąży. W przypadku ujemnego wyniku testu hCG lub potwierdzenia poronienia samoistnego leczenie farmakologiczne zostanie przerwane.
Inny: Akupunktura i chińska medycyna ziołowa
1) akupunktura i CHM, 2) akupunktura i placebo CHM, 3) kontrola akupunktury i CHM lub 4) kontrola akupunktury i placebo CHM za pomocą interaktywnego internetowego programu komputerowego w centrali. Stosując stosunek leczenia 1:1:1:1, do każdej grupy leczenia zostaną przydzielone 682 kobiety.
Komparator placebo: kontrolować akupunkturę i CHM
Kobiety otrzymają kontrolną akupunkturę trzy razy w tygodniu na 4 tygodnie przed stymulacją jajników do zapłodnienia in vitro i podczas stymulacji jajników oraz przed i po ET. Będą również codziennie przyjmować CHM 4 tygodnie przed IVF do dnia oznaczenia hCG w surowicy. W przypadku pozytywnego wyniku testu hCG i USG przezpochwowym potwierdzona zostanie żywa ciąża, CHM będzie kontynuowana do 8 tygodnia ciąży. W przypadku ujemnego wyniku testu hCG lub potwierdzenia poronienia samoistnego leczenie farmakologiczne zostanie przerwane.
Inny: Akupunktura i chińska medycyna ziołowa
1) akupunktura i CHM, 2) akupunktura i placebo CHM, 3) kontrola akupunktury i CHM lub 4) kontrola akupunktury i placebo CHM za pomocą interaktywnego internetowego programu komputerowego w centrali. Stosując stosunek leczenia 1:1:1:1, do każdej grupy leczenia zostaną przydzielone 682 kobiety.
Komparator placebo: kontrolna akupunktura i placebo CHM
Kobiety otrzymają kontrolną akupunkturę trzy razy w tygodniu na 4 tygodnie przed stymulacją jajników do zapłodnienia in vitro i podczas stymulacji jajników oraz przed i po ET. Będą również codziennie przyjmować placebo CHM przez 4 tygodnie przed IVF do dnia oznaczenia hCG w surowicy. Jeśli test hCG jest pozytywny, a ciąża żywa zostanie potwierdzona przezpochwowym USG, placebo CHM będzie kontynuowane do 8 tygodnia ciąży. W przypadku ujemnego wyniku testu hCG lub potwierdzenia poronienia samoistnego leczenie farmakologiczne zostanie przerwane.
Inny: Akupunktura i chińska medycyna ziołowa
1) akupunktura i CHM, 2) akupunktura i placebo CHM, 3) kontrola akupunktury i CHM lub 4) kontrola akupunktury i placebo CHM za pomocą interaktywnego internetowego programu komputerowego w centrali. Stosując stosunek leczenia 1:1:1:1, do każdej grupy leczenia zostaną przydzielone 682 kobiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: ≥20 tydzień ciąży
Urodzenie żywe zdefiniowane jako poród w 20. tygodniu ciąży na transfer w stymulowanych cyklach IVF lub w pierwszym cyklu transferu zamrożonych-rozmrożonych zarodków w przypadku planowego zamrożenia wszystkich zarodków
≥20 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarodka: standard punktacji zarodków
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po pobraniu komórek jajowych i przed transferem zarodków
Jakość zarodka ocenia się na podstawie standardu punktacji zarodka
Trzeciego dnia po pobraniu komórek jajowych i przed transferem zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: ≤42 tydzień ciąży
Skumulowany wskaźnik poronień
≤42 tydzień ciąży
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Skumulowany wskaźnik implantacji
2 tygodnie po transferze zarodków
Dodatni poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Dodatni poziom hCG w surowicy 2 tygodnie po transferze zarodka
2 tygodnie po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: ≥8 tygodni
Skumulowany wskaźnik trwających ciąż
≥8 tygodni
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: ≥2 tygodnie po transferze zarodków
Skumulowany wskaźnik ciąż mnogich
≥2 tygodnie po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: ≥2 tygodnie po transferze zarodków
Skumulowany wskaźnik ciąż pozamacicznych
≥2 tygodnie po transferze zarodków
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany markerów stresu, lęku
Ramy czasowe: ≤8 tygodni ciąży
Aby wyjaśnić poziom lęku mierzony za pomocą stężenia kortyzolu w surowicy i kwestionariusza Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
≤8 tygodni ciąży
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: ≤8 tygodni ciąży
Aby określić jakość życia kobiet związaną ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą krótkiego formularza 36 (SF36)
≤8 tygodni ciąży
Akceptacja pacjenta: ocena zaufania do akupunktury
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodków
Akceptacja akupunktury przez pacjentów mierzona za pomocą wskaźnika zaufania do akupunktury
W dniu transferu zarodków
Skutki uboczne
Ramy czasowe: ≤ 8 tydzień ciąży
Skutki uboczne
≤ 8 tydzień ciąży
Wady wrodzone
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po porodzie
Oceniając na podstawie prenatalnego USG i postnatalnego badania fizykalnego
w 6 tygodniu po porodzie
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: ≤42 tydzień ciąży
Powikłania ciąży
≤42 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVFAct

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Prywatność podmiotu jest niewątpliwie chroniona w momencie podpisania świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Akupunktura i chińska medycyna ziołowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj