Acupuntura y medicina herbaria china para mejorar la tasa de nacidos vivos de la fertilización in vitro (IVFAct) (IVFAct)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Acupuntura y medicina herbaria china para mejorar la tasa de nacidos vivos de la fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio (IVFAct)
El tratamiento más exitoso para la infertilidad es la fertilización in vitro (FIV), pero menos del 10 % de las parejas infértiles se someten a la FIV debido al alto costo y la tasa de éxito relativamente baja. Muchos pacientes han probado tratamientos médicos complementarios y alternativos como terapia adyuvante para mejorar el éxito de la FIV. No se ha demostrado que la acupuntura administrada de 2 a 4 veces alrededor del día de la transferencia de embriones mejore la tasa de nacidos vivos por FIV. La Medicina Herbal China (CHM) puede mejorar las tasas de embarazo por FIV, pero la evidencia hasta el momento no es concluyente debido a los altos riesgos de sesgo en estos estudios.
El objetivo de este ensayo aleatorizado doble ciego multicéntrico es evaluar la eficacia de la acupuntura con o sin HMCh en nacidos vivos de FIV. El proceso de aleatorización se coordinará a través de un mecanismo central. Se aleatorizará un total de 2728 sujetos en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los cuatro brazos de tratamiento: 1) acupuntura y CHM, 2) acupuntura y CHM de placebo, 3) acupuntura de control y CHM o 4) acupuntura de control y placebo CHM. Las mujeres recibirán acupuntura o acupuntura de control tres veces por semana 4 semanas antes de la FIV durante la estimulación ovárica y antes y después de la transferencia de embriones. También tomarán CHM o CHM placebo diariamente 4 semanas antes de la FIV hasta una prueba de embarazo negativa o hasta las 8 semanas de gestación si están embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado doble ciego multicéntrico es evaluar la eficacia de la acupuntura con o sin HMCh en nacidos vivos de FIV.
El proceso de aleatorización se coordinará a través de un mecanismo central.
Se aleatorizará un total de 2728 sujetos en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los cuatro brazos de tratamiento: 1) acupuntura y CHM, 2) acupuntura y CHM de placebo, 3) acupuntura de control y CHM o 4) acupuntura de control y placebo CHM.
Las mujeres recibirán acupuntura o acupuntura de control tres veces por semana 4 semanas antes de la FIV durante la estimulación ovárica y antes y después de la transferencia de embriones.
También tomarán CHM o CHM placebo diariamente 4 semanas antes de la FIV hasta una prueba de embarazo negativa o hasta las 8 semanas de gestación si están embarazadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2728
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoke Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 13796025599
- Correo electrónico: xiaokewu2002@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Ronald Wang
- Correo electrónico: ccwang@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Ronald Wang
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Yunxia Cao
- Número de teléfono: 13605605972
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Investigador principal:
- Yunxia Cao
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Xuehong Zhang
- Número de teléfono: 13893215266
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Investigador principal:
- Xuehong Zhang
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Yingpu Sun
- Número de teléfono: 13503841888
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Investigador principal:
- Yingpu Sun
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
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Contacto:
- Hanwang Zhang
- Correo electrónico: Hwzhang605@126.com
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Investigador principal:
- Hanwang Zhang
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Huiying Xue
-
Investigador principal:
- Huiying Xue
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
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Contacto:
- Haixiang Sun
- Número de teléfono: 13851622008
-
Investigador principal:
- Haixiang Sun
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Contacto:
- Yijuan Cao
- Número de teléfono: 18952171922
-
Investigador principal:
- Yijuan Cao
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Qiongfang Wu
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Investigador principal:
- Qiongfang Wu
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
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Contacto:
- Xiaoguang Shao
- Número de teléfono: 13804086511
- Correo electrónico: shaoxiaoguang03@sohu.com
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Investigador principal:
- Xiaoguang Shao
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Jichun Tan
- Número de teléfono: 18940251868
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Investigador principal:
- Jichun Tan
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xibei Women and Children's Hospital
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Contacto:
- Juanzi Shi
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Investigador principal:
- Juanzi Shi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥20 a ≤40 años de edad
- Indicaciones para la FIV
- Duración de la infertilidad > 1 año
- Someterse a FIV con la intención de ET fresca en el día 3 o 5.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con la intención de reemplazar solo embriones congelados.
- Pruebas genéticas preimplantacionales
- Antecedentes de abortos espontáneos recurrentes definidos como tener tres abortos espontáneos consecutivos.
- Tener acupuntura o CHM para la infertilidad dentro de los 3 meses anteriores a la FIV
- Mujeres con pruebas de función hepática o renal anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura y CHM
Las mujeres recibirán acupuntura tres veces por semana 4 semanas antes de la estimulación ovárica para la FIV y durante la estimulación ovárica, y antes y después de la transferencia de embriones (ET).
También tomarán CHM diariamente 4 semanas antes de la FIV hasta el día de la prueba de hCG sérica.
Si la prueba de hCG es positiva y se confirma un embarazo viable mediante ecografía transvaginal, se continuará con la CHM hasta las 8 semanas de gestación.
Si la prueba de hCG es negativa o se confirma un aborto espontáneo, se suspenderá el tratamiento farmacológico.
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1) acupuntura y CHM, 2) acupuntura y CHM de placebo, 3) acupuntura de control y CHM o 4) acupuntura de control y CHM de placebo mediante un programa informático interactivo en línea en una oficina central.
Con una proporción de tratamiento de 1:1:1:1, habrá 682 mujeres asignadas a cada grupo de tratamiento.
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Comparador de placebos: acupuntura y placebo CHM
Las mujeres recibirán acupuntura tres veces por semana 4 semanas antes de la estimulación ovárica para la FIV y durante la estimulación ovárica, y antes y después de la ET.
También tomarán CHM de placebo diariamente 4 semanas antes de la FIV hasta el día de la prueba de hCG sérica.
Si la prueba de hCG es positiva y se confirma un embarazo viable mediante ecografía transvaginal, se continuará con el placebo de CHM hasta las 8 semanas de gestación.
Si la prueba de hCG es negativa o se confirma un aborto espontáneo, se suspenderá el tratamiento farmacológico.
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1) acupuntura y CHM, 2) acupuntura y CHM de placebo, 3) acupuntura de control y CHM o 4) acupuntura de control y CHM de placebo mediante un programa informático interactivo en línea en una oficina central.
Con una proporción de tratamiento de 1:1:1:1, habrá 682 mujeres asignadas a cada grupo de tratamiento.
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Comparador de placebos: acupuntura de control y CHM
Las mujeres recibirán acupuntura de control tres veces por semana 4 semanas antes de la estimulación ovárica para la FIV y durante la estimulación ovárica, y antes y después de la ET.
También tomarán CHM diariamente 4 semanas antes de la FIV hasta el día de la prueba de hCG sérica.
Si la prueba de hCG es positiva y se confirma un embarazo viable mediante ecografía transvaginal, se continuará con la CHM hasta las 8 semanas de gestación.
Si la prueba de hCG es negativa o se confirma un aborto espontáneo, se suspenderá el tratamiento farmacológico.
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1) acupuntura y CHM, 2) acupuntura y CHM de placebo, 3) acupuntura de control y CHM o 4) acupuntura de control y CHM de placebo mediante un programa informático interactivo en línea en una oficina central.
Con una proporción de tratamiento de 1:1:1:1, habrá 682 mujeres asignadas a cada grupo de tratamiento.
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Comparador de placebos: control de acupuntura y placebo CHM
Las mujeres recibirán acupuntura de control tres veces por semana 4 semanas antes de la estimulación ovárica para la FIV y durante la estimulación ovárica, y antes y después de la ET.
También tomarán CHM de placebo diariamente 4 semanas antes de la FIV hasta el día de la prueba de hCG sérica.
Si la prueba de hCG es positiva y se confirma un embarazo viable mediante ecografía transvaginal, se continuará con el placebo de CHM hasta las 8 semanas de gestación.
Si la prueba de hCG es negativa o se confirma un aborto espontáneo, se suspenderá el tratamiento farmacológico.
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1) acupuntura y CHM, 2) acupuntura y CHM de placebo, 3) acupuntura de control y CHM o 4) acupuntura de control y CHM de placebo mediante un programa informático interactivo en línea en una oficina central.
Con una proporción de tratamiento de 1:1:1:1, habrá 682 mujeres asignadas a cada grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: ≥20 semanas de gestación
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Nacido vivo definido como un parto ≥20 semanas de gestación por transferencia en los ciclos de FIV estimulados o en el primer ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados en aquellos con congelación electiva de todos los embriones
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≥20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad embrionaria: estándar de puntuación embrionaria
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la extracción de óvulos y antes de la transferencia de embriones
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La calidad del embrión se juzga mediante el estándar de puntuación de embriones
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Al tercer día después de la extracción de óvulos y antes de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: ≤42 semanas de gestación
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Tasa acumulada de aborto espontáneo
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≤42 semanas de gestación
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación acumulada
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Nivel positivo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Nivel de hCG en suero positivo 2 semanas después de la transferencia de embriones
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: ≥8 semanas
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Tasa acumulada de embarazo en curso
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≥8 semanas
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: ≥2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa acumulada de embarazo múltiple
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≥2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: ≥2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa acumulada de embarazo ectópico
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≥2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Tasa acumulada de nacidos vivos
|
dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambios en marcadores de estrés, ansiedad
Periodo de tiempo: ≤8 semanas de gestación
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Para dilucidar el nivel de ansiedad medido con la concentración sérica de cortisol y el Inventario de Ansiedad Stait-Trait (STAI)
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≤8 semanas de gestación
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: ≤8 semanas de gestación
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Determinar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de las mujeres mediante el formato abreviado 36 (SF36)
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≤8 semanas de gestación
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Aceptabilidad del paciente: puntaje de confianza de la acupuntura
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones
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La aceptabilidad de la acupuntura por parte del paciente se medirá mediante la puntuación de confianza de la acupuntura
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El día de la transferencia de embriones
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: ≤ 8 semanas de gestación
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Efectos secundarios
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≤ 8 semanas de gestación
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Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas posparto
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A juzgar por la ecografía prenatal y el examen físico posnatal
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a las 6 semanas posparto
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: ≤42 semanas de gestación
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Complicaciones del embarazo
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≤42 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVFAct
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La privacidad del sujeto se protege indudablemente al momento de la firma del consentimiento informado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .