Akupunktúra és kínai gyógynövény-gyógyászat az in vitro megtermékenyítés (IVFAct) élőszületési arányának javítására (IVFAct)
2021. szeptember 22. frissítette: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Akupunktúra és kínai gyógynövény-gyógyászat az in vitro megtermékenyítés élőszületési arányának javítására – Randomizált, kontrollált vizsgálat (IVFAct)
A meddőség legsikeresebb kezelése az in vitro megtermékenyítés (IVF), de a meddő párok kevesebb mint 10%-a esik IVF-en a magas költségek és a viszonylag alacsony sikerességi ráta miatt. Sok beteg kipróbált kiegészítő és alternatív gyógyászati kezeléseket adjuváns terápiaként, hogy javítsa IVF sikerét. Az embrióátültetés napján 2-4 alkalommal adott akupunktúra nem javítja az IVF élveszületési arányát. A kínai gyógynövénygyógyászat (CHM) javíthatja az IVF terhességi arányát, de az eddigi bizonyítékok nem meggyőzőek, mivel ezekben a vizsgálatokban nagy a torzítás kockázata.
Ennek a többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az akupunktúra hatékonyságát CHM-mel vagy anélkül az IVF élveszületésére. A randomizációs folyamatot egy központi mechanizmus koordinálja. Összesen 2728 alanyt randomizálnak 1:1:1:1 arányban a négy kezelési kar valamelyikébe: 1) akupunktúra és CHM, 2) akupunktúra és placebo CHM, 3) kontroll akupunktúra és CHM vagy 4) kontroll akupunktúra. és placebo CHM. A nők hetente háromszor kapnak akupunktúrát vagy kontroll akupunktúrát 4 héttel az IVF előtt a petefészek-stimuláció során, valamint az embriótranszfer előtt és után. Ezenkívül naponta CHM-et vagy placebo CHM-et fognak bevenni az IVF előtt 4 héttel a negatív terhességi tesztig, vagy terhesség esetén a terhesség 8 hetéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az akupunktúra hatékonyságát CHM-mel vagy anélkül az IVF élveszületésére.
A randomizációs folyamatot egy központi mechanizmus koordinálja.
Összesen 2728 alanyt randomizálnak 1:1:1:1 arányban a négy kezelési kar valamelyikébe: 1) akupunktúra és CHM, 2) akupunktúra és placebo CHM, 3) kontroll akupunktúra és CHM vagy 4) kontroll akupunktúra. és placebo CHM.
A nők hetente háromszor kapnak akupunktúrát vagy kontroll akupunktúrát 4 héttel az IVF előtt a petefészek-stimuláció során, valamint az embriótranszfer előtt és után.
Ezenkívül naponta CHM-et vagy placebo CHM-et fognak bevenni az IVF előtt 4 héttel a negatív terhességi tesztig, vagy terhesség esetén a terhesség 8 hetéig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2728
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoke Wu, Ph.D
- Telefonszám: 13796025599
- E-mail: xiaokewu2002@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Wang
- E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Ronald Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunxia Cao
- Telefonszám: 13605605972
-
Kutatásvezető:
- Yunxia Cao
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuehong Zhang
- Telefonszám: 13893215266
-
Kutatásvezető:
- Xuehong Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingpu Sun
- Telefonszám: 13503841888
-
Kutatásvezető:
- Yingpu Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanwang Zhang
- E-mail: Hwzhang605@126.com
-
Kutatásvezető:
- Hanwang Zhang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiying Xue
-
Kutatásvezető:
- Huiying Xue
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Haixiang Sun
- Telefonszám: 13851622008
-
Kutatásvezető:
- Haixiang Sun
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yijuan Cao
- Telefonszám: 18952171922
-
Kutatásvezető:
- Yijuan Cao
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiongfang Wu
-
Kutatásvezető:
- Qiongfang Wu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoguang Shao
- Telefonszám: 13804086511
- E-mail: shaoxiaoguang03@sohu.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaoguang Shao
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jichun Tan
- Telefonszám: 18940251868
-
Kutatásvezető:
- Jichun Tan
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Xibei Women and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juanzi Shi
-
Kutatásvezető:
- Juanzi Shi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥20 és ≤40 év közötti nők
- Az IVF indikációi
- A meddőség időtartama > 1 év
- IVF-en kell átesni friss ET szándékkal a 3. vagy 5. napon.
Kizárási kritériumok:
- Csak a fagyasztott embriókat pótolni szándékozó nők.
- Preimplantációs genetikai vizsgálat
- Ismétlődő vetélések története, amelyet úgy határoztak meg, mint három egymást követő vetélést.
- Akupunktúra vagy CHM meddőség miatt az IVF előtt 3 hónapon belül
- Nők, akiknek máj- vagy vesefunkciós tesztjei kórosak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúra és CHM
A nők hetente háromszor kapnak akupunktúrát 4 héttel a petefészek-stimuláció előtt az IVF-hez és a petefészek-stimuláció során, valamint az embriótranszfer (ET) előtt és után.
A szérum hCG-teszt napjáig az IVF előtt 4 héttel naponta CHM-et is szednek.
Ha a hCG-teszt pozitív, és a transzvaginális ultrahang megerősíti az életképes terhességet, a CHM-t a terhesség 8. hetéig folytatják.
Ha a hCG-teszt negatív vagy spontán vetélést igazolnak, a gyógyszeres kezelést leállítják.
|
1) akupunktúra és CHM, 2) akupunktúra és placebo CHM, 3) az akupunktúra és a CHM vezérlése vagy 4) az akupunktúra és a placebo CHM vezérlése interaktív online számítógépes programmal egy központi irodában.
1:1:1:1 kezelési arányt alkalmazva minden kezelési csoportba 682 nő kerül besorolásra.
|
|
Placebo Comparator: akupunktúra és placebo CHM
A nők hetente háromszor kapnak akupunktúrát 4 héttel a petefészek-stimuláció előtt az IVF-hez és a petefészek-stimuláció során, valamint ET előtt és után.
Naponta placebo CHM-et is kapnak az IVF előtt 4 héttel a szérum hCG-teszt napjáig.
Ha a hCG-teszt pozitív, és a transzvaginális ultrahang megerősíti az életképes terhességet, a placebo CHM-kezelést a terhesség 8. hetéig folytatják.
Ha a hCG-teszt negatív vagy spontán vetélést igazolnak, a gyógyszeres kezelést leállítják.
|
1) akupunktúra és CHM, 2) akupunktúra és placebo CHM, 3) az akupunktúra és a CHM vezérlése vagy 4) az akupunktúra és a placebo CHM vezérlése interaktív online számítógépes programmal egy központi irodában.
1:1:1:1 kezelési arányt alkalmazva minden kezelési csoportba 682 nő kerül besorolásra.
|
|
Placebo Comparator: az akupunktúra és a CHM ellenőrzése
A nők hetente háromszor kapnak kontroll akupunktúrát 4 héttel a petefészek-stimuláció előtt az IVF-hez és a petefészek-stimuláció során, valamint ET előtt és után.
A szérum hCG-teszt napjáig az IVF előtt 4 héttel naponta CHM-et is szednek.
Ha a hCG-teszt pozitív, és a transzvaginális ultrahang megerősíti az életképes terhességet, a CHM-t a terhesség 8. hetéig folytatják.
Ha a hCG-teszt negatív vagy spontán vetélést igazolnak, a gyógyszeres kezelést leállítják.
|
1) akupunktúra és CHM, 2) akupunktúra és placebo CHM, 3) az akupunktúra és a CHM vezérlése vagy 4) az akupunktúra és a placebo CHM vezérlése interaktív online számítógépes programmal egy központi irodában.
1:1:1:1 kezelési arányt alkalmazva minden kezelési csoportba 682 nő kerül besorolásra.
|
|
Placebo Comparator: kontroll akupunktúra és placebo CHM
A nők hetente háromszor kapnak kontroll akupunktúrát 4 héttel a petefészek-stimuláció előtt az IVF-hez és a petefészek-stimuláció során, valamint ET előtt és után.
Naponta placebo CHM-et is kapnak az IVF előtt 4 héttel a szérum hCG-teszt napjáig.
Ha a hCG-teszt pozitív, és a transzvaginális ultrahang megerősíti az életképes terhességet, a placebo CHM-kezelést a terhesség 8. hetéig folytatják.
Ha a hCG-teszt negatív vagy spontán vetélést igazolnak, a gyógyszeres kezelést leállítják.
|
1) akupunktúra és CHM, 2) akupunktúra és placebo CHM, 3) az akupunktúra és a CHM vezérlése vagy 4) az akupunktúra és a placebo CHM vezérlése interaktív online számítógépes programmal egy központi irodában.
1:1:1:1 kezelési arányt alkalmazva minden kezelési csoportba 682 nő kerül besorolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: ≥20 hetes terhesség
|
Az élveszületés definíciója szerint a szülés ≥ 20 hetes terhesség transzferenként a stimulált IVF-ciklusokban, vagy az első fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusban azokban az esetekben, ahol az összes embriót elektív módon lefagyasztják.
|
≥20 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embrióminőség: embriópontozási szabvány
Időkeret: A tojás levétele utáni harmadik napon és az embrióátültetés előtt
|
Az embrió minőségét az embriópontozási szabvány alapján ítélik meg
|
A tojás levétele utáni harmadik napon és az embrióátültetés előtt
|
|
Vetélési arány
Időkeret: ≤ 42 hetes terhesség
|
Kumulatív vetélési arány
|
≤ 42 hetes terhesség
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
Kumulatív beültetési arány
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
Pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) szint
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
Pozitív szérum hCG szint 2 héttel az embriótranszfer után
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: ≥8 hét
|
Halmozott folyamatos terhességi arány
|
≥8 hét
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: ≥2 héttel az embrióátültetés után
|
Halmozott többes terhességi arány
|
≥2 héttel az embrióátültetés után
|
|
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: ≥2 héttel az embrióátültetés után
|
Kumulatív méhen kívüli terhesség aránya
|
≥2 héttel az embrióátültetés után
|
|
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Halmozott élveszületési arány
|
a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
A stressz, a szorongás markereinek változása
Időkeret: ≤ 8 hetes terhesség
|
A szérum kortizolkoncentrációval és Stait-Trait Anxiety Inventory-val (STAI) mért szorongásszint tisztázása
|
≤ 8 hetes terhesség
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: ≤ 8 hetes terhesség
|
A nők egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) meghatározása a 36-os rövid formával (SF36)
|
≤ 8 hetes terhesség
|
|
A betegek elfogadhatósága: az akupunktúrás bizalmi pontszám
Időkeret: Az embrióátültetés napján
|
A betegek akupunktúra elfogadottságát az akupunktúra bizalmi pontszámával kell mérni
|
Az embrióátültetés napján
|
|
Mellékhatások
Időkeret: ≤ 8 hetes terhesség
|
Mellékhatások
|
≤ 8 hetes terhesség
|
|
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Szülés előtti ultrahang és posztnatális fizikális vizsgálat alapján
|
6 héttel a szülés után
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: ≤ 42 hetes terhesség
|
Terhesség szövődményei
|
≤ 42 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVFAct
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az alany magánélete kétségtelenül védett a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .