Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur og kinesisk urtemedisin for å forbedre fødselsraten for in vitro fertilisering (IVFAct) (IVFAct)

22. september 2021 oppdatert av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Akupunktur og kinesisk urtemedisin for å forbedre fødselsraten ved in vitro fertilisering – en randomisert kontrollert prøvelse (IVFAct)

Den mest vellykkede behandlingen for infertilitet er in vitro fertilisering (IVF), men mindre enn 10 % av infertile par gjennomgår IVF på grunn av de høye kostnadene og den relativt lave suksessraten. Mange pasienter har prøvd komplementære og alternative medisinske behandlinger som en adjuvant terapi for å forbedre IVF-suksessen. Akupunktur gitt 2-4 ganger rundt dagen for embryooverføring har ikke vist seg å forbedre IVF-frekvensen for levendefødte. Kinesisk urtemedisin (CHM) kan forbedre IVF-graviditetsratene, men bevisene så langt er usikre på grunn av høy risiko for skjevhet i disse studiene.

Målet med denne multisenter dobbeltblinde randomiserte studien er å evaluere effekten av akupunktur med eller uten CHM på levende fødsel av IVF. Randomiseringsprosessen vil bli koordinert gjennom en sentral mekanisme. Totalt 2728 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en av de fire behandlingsarmene: 1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollakupunktur og CHM eller 4) kontrollakupunktur og placebo CHM. Kvinner vil få akupunktur eller kontrollakupunktur tre ganger i uken 4 uker før IVF under eggstokkstimulering, og før og etter embryooverføring. De vil også ta CHM eller placebo CHM daglig 4 uker før IVF til en negativ graviditetstest eller til 8 ukers svangerskap hvis de er gravide.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne multisenter dobbeltblinde randomiserte studien er å evaluere effekten av akupunktur med eller uten CHM på levende fødsel av IVF. Randomiseringsprosessen vil bli koordinert gjennom en sentral mekanisme. Totalt 2728 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en av de fire behandlingsarmene: 1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollakupunktur og CHM eller 4) kontrollakupunktur og placebo CHM. Kvinner vil få akupunktur eller kontrollakupunktur tre ganger i uken 4 uker før IVF under eggstokkstimulering, og før og etter embryooverføring. De vil også ta CHM eller placebo CHM daglig 4 uker før IVF til en negativ graviditetstest eller til 8 ukers svangerskap hvis de er gravide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2728

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yunxia Cao
          • Telefonnummer: 13605605972
        • Hovedetterforsker:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Xuehong Zhang
          • Telefonnummer: 13893215266
        • Hovedetterforsker:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yingpu Sun
          • Telefonnummer: 13503841888
        • Hovedetterforsker:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiying Xue
        • Hovedetterforsker:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Haixiang Sun
          • Telefonnummer: 13851622008
        • Hovedetterforsker:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yijuan Cao
          • Telefonnummer: 18952171922
        • Hovedetterforsker:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiongfang Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jichun Tan
          • Telefonnummer: 18940251868
        • Hovedetterforsker:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juanzi Shi
        • Hovedetterforsker:
          • Juanzi Shi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥20 til ≤40 år
  2. Indikasjoner for IVF
  3. Varighet av infertilitet >1 år
  4. Gjennomgår IVF med en intensjon om fersk ET på dag 3 eller 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som kun har til hensikt å erstatte frosne embryoer.
  2. Preimplantasjons genetisk testing
  3. Historie om tilbakevendende spontanaborter definert som å ha tre påfølgende spontanaborter.
  4. Å ha akupunktur eller CHM for infertilitet innen 3 måneder før IVF
  5. Kvinner med unormale lever- eller nyrefunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur og CHM
Kvinner vil få akupunktur tre ganger i uken 4 uker før ovariestimulering for IVF og under ovariestimulering, og før og etter embryooverføring (ET). De vil også ta CHM daglig 4 uker før IVF til dagen for serum-hCG-testing. Hvis hCG-testen er positiv og en levedyktig graviditet bekreftes ved transvaginal ultralyd, vil CHM fortsette til 8 ukers svangerskap. Hvis hCG-testen er negativ eller spontanabort bekreftes, vil medikamentell behandling bli stoppet.
Annen: Akupunktur og kinesisk urtemedisin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollakupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM med et interaktivt nettbasert dataprogram på et sentralkontor. Ved å bruke et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil det være 682 kvinner tildelt hver behandlingsgruppe.
Placebo komparator: akupunktur og placebo CHM
Kvinner vil få akupunktur tre ganger i uken 4 uker før eggstokkstimulering for IVF og under eggstokkstimulering, og før og etter ET. De vil også ta placebo CHM daglig 4 uker før IVF til dagen for serum-hCG-testing. Hvis hCG-testen er positiv og en levedyktig graviditet bekreftes ved transvaginal ultralyd, vil placebo CHM fortsette til 8 ukers svangerskap. Hvis hCG-testen er negativ eller spontanabort bekreftes, vil medikamentell behandling bli stoppet.
Annen: Akupunktur og kinesisk urtemedisin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollakupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM med et interaktivt nettbasert dataprogram på et sentralkontor. Ved å bruke et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil det være 682 kvinner tildelt hver behandlingsgruppe.
Placebo komparator: kontroll akupunktur og CHM
Kvinner vil få kontrollakupunktur tre ganger i uken 4 uker før eggstokkstimulering for IVF og under eggstokkstimulering, og før og etter ET. De vil også ta CHM daglig 4 uker før IVF til dagen for serum-hCG-testing. Hvis hCG-testen er positiv og en levedyktig graviditet bekreftes ved transvaginal ultralyd, vil CHM fortsette til 8 ukers svangerskap. Hvis hCG-testen er negativ eller spontanabort bekreftes, vil medikamentell behandling bli stoppet.
Annen: Akupunktur og kinesisk urtemedisin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollakupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM med et interaktivt nettbasert dataprogram på et sentralkontor. Ved å bruke et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil det være 682 kvinner tildelt hver behandlingsgruppe.
Placebo komparator: kontrollakupunktur og placebo CHM
Kvinner vil få kontrollakupunktur tre ganger i uken 4 uker før eggstokkstimulering for IVF og under eggstokkstimulering, og før og etter ET. De vil også ta placebo CHM daglig 4 uker før IVF til dagen for serum-hCG-testing. Hvis hCG-testen er positiv og en levedyktig graviditet bekreftes ved transvaginal ultralyd, vil placebo CHM fortsette til 8 ukers svangerskap. Hvis hCG-testen er negativ eller spontanabort bekreftes, vil medikamentell behandling bli stoppet.
Annen: Akupunktur og kinesisk urtemedisin
1) akupunktur og CHM, 2) akupunktur og placebo CHM, 3) kontrollakupunktur og CHM eller 4) kontrollere akupunktur og placebo CHM med et interaktivt nettbasert dataprogram på et sentralkontor. Ved å bruke et behandlingsforhold på 1:1:1:1 vil det være 682 kvinner tildelt hver behandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: ≥20 uker med svangerskap
Levende fødsel definert som en fødsel ≥20 uker svangerskap per overføring i de stimulerte IVF-syklusene eller i den første frossen-tinte embryooverføringssyklusen hos de med elektiv frysing av alle embryoer
≥20 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryokvalitet: embryopoengstandard
Tidsramme: På den tredje dagen etter egguthenting og før embryooverføring
Embryokvalitet bedømmes etter embryopoengstandard
På den tredje dagen etter egguthenting og før embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: ≤42 uker med svangerskap
Kumulativ spontanabortrate
≤42 uker med svangerskap
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
Kumulativ implantasjonshastighet
2 uker etter embryooverføring
Positivt serumnivå av humant koriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
Positivt serum hCG-nivå 2 uker etter embryooverføring
2 uker etter embryooverføring
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: ≥8 uker
Akkumulert pågående graviditetsrate
≥8 uker
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: ≥2 uker etter embryooverføring
Akkumulert flergangsgraviditet
≥2 uker etter embryooverføring
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: ≥2 uker etter embryooverføring
Akkumulert ektopisk graviditetsrate
≥2 uker etter embryooverføring
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: innen 6 måneder etter randomisering
Akkumulert levende fødselsrate
innen 6 måneder etter randomisering
Endringer i markører for stress, angst
Tidsramme: ≤8 uker med svangerskap
For å belyse angstnivået målt med serumkortisolkonsentrasjon og Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
≤8 uker med svangerskap
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ≤8 uker med svangerskap
For å bestemme kvinners helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved kortform 36 (SF36)
≤8 uker med svangerskap
Pasientakseptabilitet: akupunkturtillitsscore
Tidsramme: På dagen for embryooverføring
Pasientens aksept av akupunktur skal måles ved akupunkturtillitsscore
På dagen for embryooverføring
Bivirkninger
Tidsramme: ≤ 8 ukers svangerskap
Bivirkninger
≤ 8 ukers svangerskap
Medfødte abnormiteter
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Dømme etter prenatal ultralyd og postnatal fysisk undersøkelse
6 uker etter fødselen
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: ≤42 uker med svangerskap
Komplikasjoner ved graviditet
≤42 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IVFAct

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Personens personvern er utvilsomt beskyttet på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere