Acupuntura e fitoterapia chinesa para melhorar a taxa de nascidos vivos de fertilização in vitro (IVFAct) (IVFAct)
22 de setembro de 2021 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Acupuntura e fitoterapia chinesa para melhorar a taxa de nascidos vivos da fertilização in vitro - um estudo controlado randomizado (IVFAct)
O tratamento de maior sucesso para a infertilidade é a fertilização in vitro (FIV), mas menos de 10% dos casais inférteis se submetem à fertilização in vitro devido ao alto custo e taxa de sucesso relativamente baixa. Muitos pacientes tentaram tratamentos médicos complementares e alternativos como terapia adjuvante para melhorar o sucesso da fertilização in vitro. A acupuntura administrada 2 a 4 vezes no dia da transferência do embrião não demonstrou melhorar a taxa de nascidos vivos da fertilização in vitro. A Fitoterapia Chinesa (CHM) pode melhorar as taxas de gravidez por fertilização in vitro, mas as evidências até agora são inconclusivas devido aos altos riscos de viés nesses estudos.
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego multicêntrico é avaliar a eficácia da acupuntura com ou sem CHM no nascido vivo de fertilização in vitro. O processo de randomização será coordenado por meio de um mecanismo central. Um total de 2.728 indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1:1:1 em um dos quatro braços de tratamento: 1) acupuntura e CHM, 2) acupuntura e CHM placebo, 3) acupuntura de controle e CHM ou 4) acupuntura de controle e CHM placebo. As mulheres receberão acupuntura ou acupuntura de controle três vezes por semana, 4 semanas antes da fertilização in vitro durante a estimulação ovariana e antes e depois da transferência do embrião. Eles também tomarão CHM ou placebo CHM diariamente 4 semanas antes da fertilização in vitro até um teste de gravidez negativo ou até 8 semanas de gestação se estiver grávida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego multicêntrico é avaliar a eficácia da acupuntura com ou sem CHM no nascido vivo de fertilização in vitro.
O processo de randomização será coordenado por meio de um mecanismo central.
Um total de 2.728 indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1:1:1 em um dos quatro braços de tratamento: 1) acupuntura e CHM, 2) acupuntura e CHM placebo, 3) acupuntura de controle e CHM ou 4) acupuntura de controle e CHM placebo.
As mulheres receberão acupuntura ou acupuntura de controle três vezes por semana, 4 semanas antes da fertilização in vitro durante a estimulação ovariana e antes e depois da transferência do embrião.
Eles também tomarão CHM ou placebo CHM diariamente 4 semanas antes da fertilização in vitro até um teste de gravidez negativo ou até 8 semanas de gestação se estiver grávida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2728
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoke Wu, Ph.D
- Número de telefone: 13796025599
- E-mail: xiaokewu2002@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Ronald Wang
- E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Ronald Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Yunxia Cao
- Número de telefone: 13605605972
-
Investigador principal:
- Yunxia Cao
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Xuehong Zhang
- Número de telefone: 13893215266
-
Investigador principal:
- Xuehong Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yingpu Sun
- Número de telefone: 13503841888
-
Investigador principal:
- Yingpu Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
Contato:
- Hanwang Zhang
- E-mail: Hwzhang605@126.com
-
Investigador principal:
- Hanwang Zhang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Huiying Xue
-
Investigador principal:
- Huiying Xue
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
Contato:
- Haixiang Sun
- Número de telefone: 13851622008
-
Investigador principal:
- Haixiang Sun
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Yijuan Cao
- Número de telefone: 18952171922
-
Investigador principal:
- Yijuan Cao
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Qiongfang Wu
-
Investigador principal:
- Qiongfang Wu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Contato:
- Xiaoguang Shao
- Número de telefone: 13804086511
- E-mail: shaoxiaoguang03@sohu.com
-
Investigador principal:
- Xiaoguang Shao
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contato:
- Jichun Tan
- Número de telefone: 18940251868
-
Investigador principal:
- Jichun Tan
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xibei Women and Children's Hospital
-
Contato:
- Juanzi Shi
-
Investigador principal:
- Juanzi Shi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥20 a ≤40 anos de idade
- Indicações para FIV
- Duração da infertilidade >1 ano
- Submetendo-se a fertilização in vitro com a intenção de ET fresco no dia 3 ou 5.
Critério de exclusão:
- Mulheres com a intenção de substituir apenas embriões congelados.
- Teste genético pré-implantação
- História de abortos recorrentes definidos como tendo três abortos consecutivos.
- Tendo acupuntura ou CHM para infertilidade dentro de 3 meses antes da fertilização in vitro
- Mulheres com testes de função hepática ou renal anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acupuntura e CHM
As mulheres receberão acupuntura três vezes por semana, 4 semanas antes da estimulação ovariana para fertilização in vitro e durante a estimulação ovariana, e antes e depois da transferência de embriões (TE).
Eles também tomarão CHM diariamente 4 semanas antes da fertilização in vitro até o dia do teste de hCG sérico.
Se o teste de hCG for positivo e uma gravidez viável for confirmada por ultrassom transvaginal, o CHM será continuado até 8 semanas de gestação.
Se o teste de hCG for negativo ou o aborto espontâneo for confirmado, o tratamento medicamentoso será interrompido.
|
1) acupuntura e CHM, 2) acupuntura e placebo CHM, 3) controle da acupuntura e CHM ou 4) controle da acupuntura e placebo CHM por meio de um programa de computador on-line interativo em um escritório central.
Usando uma proporção de tratamento de 1:1:1:1, haverá 682 mulheres designadas para cada grupo de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: acupuntura e placebo CHM
As mulheres receberão acupuntura três vezes por semana, 4 semanas antes da estimulação ovariana para fertilização in vitro e durante a estimulação ovariana, e antes e depois da TE.
Eles também tomarão CHM placebo diariamente 4 semanas antes da fertilização in vitro até o dia do teste de hCG sérico.
Se o teste de hCG for positivo e uma gravidez viável for confirmada por ultrassom transvaginal, o placebo CHM será continuado até 8 semanas de gestação.
Se o teste de hCG for negativo ou o aborto espontâneo for confirmado, o tratamento medicamentoso será interrompido.
|
1) acupuntura e CHM, 2) acupuntura e placebo CHM, 3) controle da acupuntura e CHM ou 4) controle da acupuntura e placebo CHM por meio de um programa de computador on-line interativo em um escritório central.
Usando uma proporção de tratamento de 1:1:1:1, haverá 682 mulheres designadas para cada grupo de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: controlar a acupuntura e CHM
As mulheres receberão acupuntura de controle três vezes por semana, 4 semanas antes da estimulação ovariana para fertilização in vitro e durante a estimulação ovariana, e antes e depois da TE.
Eles também tomarão CHM diariamente 4 semanas antes da fertilização in vitro até o dia do teste de hCG sérico.
Se o teste de hCG for positivo e uma gravidez viável for confirmada por ultrassom transvaginal, o CHM será continuado até 8 semanas de gestação.
Se o teste de hCG for negativo ou o aborto espontâneo for confirmado, o tratamento medicamentoso será interrompido.
|
1) acupuntura e CHM, 2) acupuntura e placebo CHM, 3) controle da acupuntura e CHM ou 4) controle da acupuntura e placebo CHM por meio de um programa de computador on-line interativo em um escritório central.
Usando uma proporção de tratamento de 1:1:1:1, haverá 682 mulheres designadas para cada grupo de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: controle de acupuntura e placebo CHM
As mulheres receberão acupuntura de controle três vezes por semana, 4 semanas antes da estimulação ovariana para fertilização in vitro e durante a estimulação ovariana, e antes e depois da TE.
Eles também tomarão CHM placebo diariamente 4 semanas antes da fertilização in vitro até o dia do teste de hCG sérico.
Se o teste de hCG for positivo e uma gravidez viável for confirmada por ultrassom transvaginal, o placebo CHM será continuado até 8 semanas de gestação.
Se o teste de hCG for negativo ou o aborto espontâneo for confirmado, o tratamento medicamentoso será interrompido.
|
1) acupuntura e CHM, 2) acupuntura e placebo CHM, 3) controle da acupuntura e CHM ou 4) controle da acupuntura e placebo CHM por meio de um programa de computador on-line interativo em um escritório central.
Usando uma proporção de tratamento de 1:1:1:1, haverá 682 mulheres designadas para cada grupo de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido vivo
Prazo: ≥20 semanas de gestação
|
Nascido vivo definido como parto ≥20 semanas de gestação por transferência nos ciclos de fertilização in vitro estimulados ou no primeiro ciclo de transferência de embrião congelado-descongelado naqueles com congelamento eletivo de todos os embriões
|
≥20 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do embrião: padrão de pontuação do embrião
Prazo: No terceiro dia após a coleta dos óvulos e antes da transferência do embrião
|
A qualidade do embrião é julgada pelo padrão de pontuação do embrião
|
No terceiro dia após a coleta dos óvulos e antes da transferência do embrião
|
|
Taxa de aborto
Prazo: ≤42 semanas de gestação
|
Taxa cumulativa de aborto
|
≤42 semanas de gestação
|
|
Taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa de implantação cumulativa
|
2 semanas após a transferência do embrião
|
|
Nível sérico positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
|
Nível sérico positivo de hCG 2 semanas após a transferência do embrião
|
2 semanas após a transferência do embrião
|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: ≥8 semanas
|
Taxa cumulativa de gravidez contínua
|
≥8 semanas
|
|
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: ≥2 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa cumulativa de gravidez múltipla
|
≥2 semanas após a transferência do embrião
|
|
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: ≥2 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa cumulativa de gravidez ectópica
|
≥2 semanas após a transferência do embrião
|
|
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: dentro de 6 meses após a randomização
|
Taxa cumulativa de nascidos vivos
|
dentro de 6 meses após a randomização
|
|
Alterações nos marcadores de estresse, ansiedade
Prazo: ≤ 8 semanas de gestação
|
Para elucidar o nível de ansiedade medido com a concentração sérica de cortisol e Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
≤ 8 semanas de gestação
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: ≤ 8 semanas de gestação
|
Determinar a qualidade de vida relacionada à saúde da mulher (QVRS) pela forma abreviada 36 (SF36)
|
≤ 8 semanas de gestação
|
|
Aceitabilidade do paciente: pontuação de confiança na acupuntura
Prazo: No dia da transferência do embrião
|
A aceitabilidade da acupuntura pelo paciente será medida pela pontuação de confiança da acupuntura
|
No dia da transferência do embrião
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: ≤ 8 semanas de gestação
|
Efeitos colaterais
|
≤ 8 semanas de gestação
|
|
Anomalias congénitas
Prazo: às 6 semanas pós-parto
|
A julgar pela ultrassonografia pré-natal e exame físico pós-natal
|
às 6 semanas pós-parto
|
|
Complicações na gravidez
Prazo: ≤42 semanas de gestação
|
Complicações da Gravidez
|
≤42 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVFAct
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A privacidade do sujeito é protegida sem dúvida no momento da assinatura do consentimento informado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .