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Acupuncture et phytothérapie chinoise pour améliorer le taux de naissances vivantes de la fécondation in vitro (IVFAct) (IVFAct)

22 septembre 2021 mis à jour par: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

L'acupuncture et la phytothérapie chinoise pour améliorer le taux de naissances vivantes de la fécondation in vitro - Un essai contrôlé randomisé (IVFAct)

Le traitement le plus efficace contre l'infertilité est la fécondation in vitro (FIV), mais moins de 10 % des couples infertiles subissent une FIV en raison du coût élevé et du taux de réussite relativement faible. De nombreux patients ont essayé des traitements médicaux complémentaires et alternatifs en tant que thérapie adjuvante pour améliorer leur succès de FIV. Il n'a pas été démontré que l'acupuncture administrée 2 à 4 fois le jour du transfert d'embryon améliore le taux de naissances vivantes par FIV. La phytothérapie chinoise (CHM) peut améliorer les taux de grossesse par FIV, mais les preuves à ce jour ne sont pas concluantes en raison des risques élevés de biais dans ces études.

L'objectif de cet essai multicentrique randomisé en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture avec ou sans CHM sur la naissance vivante de la FIV. Le processus de randomisation sera coordonné par un mécanisme central. Un total de 2 728 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des quatre bras de traitement : 1) acupuncture et CHM, 2) acupuncture et CHM placebo, 3) contrôle acupuncture et CHM ou 4) contrôle acupuncture et CHM placebo. Les femmes recevront de l'acupuncture ou de l'acupuncture de contrôle trois fois par semaine 4 semaines avant la FIV pendant la stimulation ovarienne, et avant et après le transfert d'embryon. Ils prendront également CHM ou CHM placebo quotidiennement 4 semaines avant la FIV jusqu'à un test de grossesse négatif ou jusqu'à 8 semaines de gestation si elles sont enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai multicentrique randomisé en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture avec ou sans CHM sur la naissance vivante de la FIV. Le processus de randomisation sera coordonné par un mécanisme central. Un total de 2 728 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des quatre bras de traitement : 1) acupuncture et CHM, 2) acupuncture et CHM placebo, 3) contrôle acupuncture et CHM ou 4) contrôle acupuncture et CHM placebo. Les femmes recevront de l'acupuncture ou de l'acupuncture de contrôle trois fois par semaine 4 semaines avant la FIV pendant la stimulation ovarienne, et avant et après le transfert d'embryon. Ils prendront également CHM ou CHM placebo quotidiennement 4 semaines avant la FIV jusqu'à un test de grossesse négatif ou jusqu'à 8 semaines de gestation si elles sont enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2728

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yunxia Cao
          • Numéro de téléphone: 13605605972
        • Chercheur principal:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Xuehong Zhang
          • Numéro de téléphone: 13893215266
        • Chercheur principal:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yingpu Sun
          • Numéro de téléphone: 13503841888
        • Chercheur principal:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Huiying Xue
        • Chercheur principal:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Contact:
          • Haixiang Sun
          • Numéro de téléphone: 13851622008
        • Chercheur principal:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yijuan Cao
          • Numéro de téléphone: 18952171922
        • Chercheur principal:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Qiongfang Wu
        • Chercheur principal:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Jichun Tan
          • Numéro de téléphone: 18940251868
        • Chercheur principal:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Juanzi Shi
        • Chercheur principal:
          • Juanzi Shi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥20 à ≤40 ans
  2. Indications pour la FIV
  3. Durée de l'infertilité > 1 an
  4. Subissant une FIV avec une intention de TE frais le jour 3 ou 5.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant l'intention de remplacer des embryons congelés uniquement.
  2. Test génétique préimplantatoire
  3. Antécédents de fausses couches à répétition définies comme ayant trois fausses couches consécutives.
  4. Avoir l'acupuncture ou CHM pour l'infertilité dans les 3 mois précédant la FIV
  5. Femmes dont les tests de la fonction hépatique ou rénale sont anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupuncture et CHM
Les femmes recevront de l'acupuncture trois fois par semaine 4 semaines avant la stimulation ovarienne pour la FIV et pendant la stimulation ovarienne, et avant et après le transfert d'embryon (TE). Ils prendront également CHM quotidiennement 4 semaines avant la FIV jusqu'au jour du test hCG sérique. Si le test hCG est positif et qu'une grossesse viable est confirmée par échographie transvaginale, le CHM sera poursuivi jusqu'à 8 semaines de gestation. Si le test hCG est négatif ou si une fausse couche spontanée est confirmée, le traitement médicamenteux sera arrêté.
Autre: Acupuncture et phytothérapie chinoise
1) acupuncture et CHM, 2) acupuncture et CHM placebo, 3) contrôle acupuncture et CHM ou 4) contrôle acupuncture et CHM placebo par un programme informatique interactif en ligne dans un bureau central. En utilisant un ratio de traitement de 1:1:1:1, 682 femmes seront affectées à chaque groupe de traitement.
Comparateur placebo: acupuncture et CHM placebo
Les femmes recevront de l'acupuncture trois fois par semaine 4 semaines avant la stimulation ovarienne pour la FIV et pendant la stimulation ovarienne, et avant et après la TE. Ils prendront également un placebo CHM tous les jours 4 semaines avant la FIV jusqu'au jour du test hCG sérique. Si le test hCG est positif et qu'une grossesse viable est confirmée par échographie transvaginale, le CHM placebo sera poursuivi jusqu'à 8 semaines de gestation. Si le test hCG est négatif ou si une fausse couche spontanée est confirmée, le traitement médicamenteux sera arrêté.
Autre: Acupuncture et phytothérapie chinoise
1) acupuncture et CHM, 2) acupuncture et CHM placebo, 3) contrôle acupuncture et CHM ou 4) contrôle acupuncture et CHM placebo par un programme informatique interactif en ligne dans un bureau central. En utilisant un ratio de traitement de 1:1:1:1, 682 femmes seront affectées à chaque groupe de traitement.
Comparateur placebo: contrôler l'acupuncture et le CHM
Les femmes recevront une acupuncture de contrôle trois fois par semaine 4 semaines avant la stimulation ovarienne pour la FIV et pendant la stimulation ovarienne, et avant et après la TE. Ils prendront également CHM quotidiennement 4 semaines avant la FIV jusqu'au jour du test hCG sérique. Si le test hCG est positif et qu'une grossesse viable est confirmée par échographie transvaginale, le CHM sera poursuivi jusqu'à 8 semaines de gestation. Si le test hCG est négatif ou si une fausse couche spontanée est confirmée, le traitement médicamenteux sera arrêté.
Autre: Acupuncture et phytothérapie chinoise
1) acupuncture et CHM, 2) acupuncture et CHM placebo, 3) contrôle acupuncture et CHM ou 4) contrôle acupuncture et CHM placebo par un programme informatique interactif en ligne dans un bureau central. En utilisant un ratio de traitement de 1:1:1:1, 682 femmes seront affectées à chaque groupe de traitement.
Comparateur placebo: contrôle acupuncture et placebo CHM
Les femmes recevront une acupuncture de contrôle trois fois par semaine 4 semaines avant la stimulation ovarienne pour la FIV et pendant la stimulation ovarienne, et avant et après la TE. Ils prendront également un placebo CHM tous les jours 4 semaines avant la FIV jusqu'au jour du test hCG sérique. Si le test hCG est positif et qu'une grossesse viable est confirmée par échographie transvaginale, le CHM placebo sera poursuivi jusqu'à 8 semaines de gestation. Si le test hCG est négatif ou si une fausse couche spontanée est confirmée, le traitement médicamenteux sera arrêté.
Autre: Acupuncture et phytothérapie chinoise
1) acupuncture et CHM, 2) acupuncture et CHM placebo, 3) contrôle acupuncture et CHM ou 4) contrôle acupuncture et CHM placebo par un programme informatique interactif en ligne dans un bureau central. En utilisant un ratio de traitement de 1:1:1:1, 682 femmes seront affectées à chaque groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: ≥ 20 semaines de gestation
Naissance vivante définie comme un accouchement ≥ 20 semaines de gestation par transfert dans les cycles de FIV stimulée ou dans le premier cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés chez ceux avec congélation élective de tous les embryons
≥ 20 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des embryons : norme de notation des embryons
Délai: Le troisième jour après le prélèvement d'ovules et avant le transfert d'embryons
La qualité des embryons est jugée par la norme de notation des embryons
Le troisième jour après le prélèvement d'ovules et avant le transfert d'embryons
Taux de fausse couche
Délai: ≤42 semaines de gestation
Taux cumulé de fausses couches
≤42 semaines de gestation
Taux d'implantation
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'implantation cumulé
2 semaines après le transfert d'embryon
Taux sérique positif de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
Niveau positif d'hCG sérique 2 semaines après le transfert d'embryon
2 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse en cours
Délai: ≥8 semaines
Taux cumulé de grossesses en cours
≥8 semaines
Taux de grossesses multiples
Délai: ≥2 semaines après le transfert d'embryon
Taux cumulé de grossesses multiples
≥2 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: ≥2 semaines après le transfert d'embryon
Taux cumulé de grossesse extra-utérine
≥2 semaines après le transfert d'embryon
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Taux de naissances vivantes cumulé
dans les 6 mois suivant la randomisation
Modifications des marqueurs de stress, d'anxiété
Délai: ≤8 semaines de gestation
Pour élucider le niveau d'anxiété tel que mesuré avec la concentration sérique de cortisol et l'inventaire d'anxiété Stait-Trait (STAI)
≤8 semaines de gestation
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: ≤8 semaines de gestation
Déterminer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des femmes par le formulaire court 36 (SF36)
≤8 semaines de gestation
Acceptabilité des patients : score de confiance en acupuncture
Délai: Le jour du transfert d'embryon
L'acceptabilité de l'acupuncture par le patient sera mesurée par le score de confiance en acupuncture
Le jour du transfert d'embryon
Effets secondaires
Délai: ≤ 8 semaines de gestation
Effets secondaires
≤ 8 semaines de gestation
Anomalies congénitales
Délai: à 6 semaines post-partum
À en juger par l'échographie prénatale et l'examen physique postnatal
à 6 semaines post-partum
Complications de grossesse
Délai: ≤42 semaines de gestation
Complications de la grossesse
≤42 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVFAct

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La vie privée du sujet est protégée sans aucun doute au moment de la signature du consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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