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SOFT- 横隔膜下軟部組織転移の定位切除放射線療法 (SOFT)

2022年4月27日 更新者:Mette Felter、Herlev Hospital

SOFT - 横隔膜下軟部組織転移に対する定位切除放射線療法の第 2 相試験

SOFT試験では、横隔膜下軟部組織転移に対するMR誘導定位切除放射線療法(SABR)の実現可能性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究者らは、生活の質の評価や患者報告による転帰測定を含む、横隔膜下少数転移性疾患の患者に対する MR ガイド下の定位放射線照射の安全性と実現可能性を評価したいと考えています。 さらに、研究者らは、最大 3 つの異なる臓器への最大 5 つの転移として定義される少数転移性疾患 (OMD) 患者の臨床反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学または細胞学により、非血液がんが証明されました。
  • 少なくとも 1 つの転移は、横隔膜下の軟部組織に局在している必要があります。
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスのスケール≤2。
  • 18歳以上。
  • 平均余命 > 6 か月。
  • ターゲットの直径 (GTV) ≤ 5 cm。
  • 転移性病変は、可視化され、定義されたターゲットをイメージングし、SABR による治療に適している必要があります。
  • de novo OMD および少数転移再発の場合、最大 3 つの臓器部位で最大 5 つのターゲット (原発腫瘍を含む) が許可されます。
  • 少進行性疾患 (OPD) * および誘発性 OMD ** の場合、3 つの転移 (原発腫瘍を含む) のみが許可されます。
  • すべての転移部位は、切除療法(手術を含む)のために治療または計画されています。 OPD の場合、進行中のサイトのみがこの基準を満たす必要があります。
  • 組み入れから28日以内のベースラインスキャン(PET-CTまたはCTおよびMRスキャン)。
  • 治癒を目的とした治療オプションは利用できません。
  • 切除戦略は臨床的に関連があると見なされるべきであり、決定するのは治療する医師の裁量です。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • ターゲットが肝臓にある場合は、Child-Pugh スコア A が必要です。

除外基準:

  • 患者は、SABR に必要な物理的なセットアップに耐えられません。
  • 活動性腸閉塞。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • -MRイメージングを受けることに対する医学的禁忌。
  • 妊娠。
  • コントロール不良の脳転移を有する患者。
  • -悪性胸水、腹水、リンパ管癌性癌腫症、胸膜癌腫症または腹膜癌腫症に関する制御されていない疾患。
  • 患者が以前に放射線療法を受けている場合、放射線部位での合計線量は線量制限を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線治療
少数転移病変を有し、包含/除外基準を満たす患者は、SABRに割り当てられます。
3 つの異なる線量分割スキームが利用可能になります: 3 分割で 45 Gy、5 分割で 50 Gy、および 8 分割で 60 Gy。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-累積CTCAEグレード≥4 SABR関連毒性(TRAE)。
時間枠:1年で評価。
毒性の登録は、CTCAE バージョン 5.0 で定義された臓器関連の有害事象の事前に指定された選択に従って評価されます。
1年で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行からの自由。
時間枠:6、12、24、36、および 52 週に評価。
RECIST 1.1基準を使用して研究者が決定した、包含から局所進行までの時間として定義されます。
6、12、24、36、および 52 週に評価。
無進行生存。
時間枠:6、12、24、36、および 52 週に評価。
RECIST 1.1 に従った客観的疾患評価の治験責任医師の評価によって決定された、組み入れから疾患進行までの時間。
6、12、24、36、および 52 週に評価。
照射野外での進行までの時間(TTP)。
時間枠:6、12、24、36、および 52 週に評価。
RECIST 1.1 に従って、CT、MR、または PET-CT によって決定された放射線照射野外への包含から進行までの時間として定義されます。 放射線照射野の外側は、PTV に隣接していない外側として定義されます。
6、12、24、36、および 52 週に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mette Felter, MD、Helev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-19014486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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