SOFT- Stereotaktisk ablativ strålbehandling av infradiafragmatiska mjukvävnadsmetastaser (SOFT)
27 april 2022 uppdaterad av: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT - En fas 2-studie av stereootaktisk ablativ strålbehandling av infradiafragmatiska mjukvävnadsmetastaser
SOFT-studien kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för MR-styrd stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för infradiafragmatiska mjukdelsmetastaser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill utvärdera säkerheten och genomförbarheten av MR-styrd stereotaktisk strålning till patienter med infradiafragmatisk oligometastatisk sjukdom inklusive livskvalitetsbedömningar och patientrapporterade resultatmått.
Vidare bedömer utredarna kliniskt svar bland patienter med oligometastatisk sjukdom (OMD), definierad som upp till fem metastaser i upp till tre olika organ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi eller cytologi bevisad icke-hematologisk cancer.
- Minst en metastasering bör lokaliseras i den infradiafragmatiska mjukvävnaden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala för prestationsstatus ≤ 2.
- ≥ 18 år gammal.
- Förväntad livslängd > 6 månader.
- Måldiameter (GTV) ≤ 5 cm.
- Metastaserande lesioner måste vara synliga, avbildande definierade mål och lämpliga för behandling med SABR.
- Vid de novo OMD och oligometastatisk recidiv tillåts maximalt 5 mål (inklusive den primära tumören) på högst 3 organplatser.
- Vid oligoprogressiv sjukdom (OPD) * och inducerad OMD ** tillåts endast 3 metastaser (inklusive den primära tumören).
- Alla metastatiska platser behandlas eller planeras för ablativ terapi (inklusive kirurgi). För OPD krävs endast de platser som pågår för att uppfylla detta kriterium.
- En baslinjeskanning inom 28 dagar efter inkluderingen (PET-CT eller CT- och MR-skanning).
- Inget kurativt avsett behandlingsalternativ tillgängligt.
- En ablativ strategi bör anses vara kliniskt relevant och det är upp till den behandlande läkaren att avgöra.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Om målet finns i levern krävs ett Child-Pugh-poäng A.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte tolerera fysisk inställning som krävs för SABR.
- Aktiv tarmobstruktion.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Medicinsk kontraindikation för att genomgå MR-undersökning.
- Graviditet.
- Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser.
- Okontrollerad sjukdom med avseende på malign pleurautgjutning, ascites, lymfangitisk karcinomatosis, pleural karcinomatosis eller peritoneal karcinomatosis.
- Om patienten tidigare har fått strålbehandling får den kombinerade dosen på strålplatsen inte överstiga dosbegränsningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Strålbehandling
Patienter med oligometastatiska lesioner som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att tilldelas SABR.
|
Tre olika dosfraktioneringsscheman kommer att finnas tillgängliga: 45 Gy i 3 fraktioner, 50 Gy i 5 fraktioner och 60 Gy i 8 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ CTCAE grad ≥ 4 SABR-relaterad toxicitet (TRAE).
Tidsram: Bedömd vid 1 år.
|
Registrering av toxicitet kommer att bedömas enligt ett förbestämt urval av organrelaterade biverkningar definierade av CTCAE version 5.0.
|
Bedömd vid 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från lokal utveckling.
Tidsram: Bedömd vecka 6, 12, 24, 36 och 52.
|
Definieras som tiden från inkludering till lokal progression som fastställts av utredaren med RECIST 1.1-kriterier.
|
Bedömd vecka 6, 12, 24, 36 och 52.
|
|
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Bedömd vecka 6, 12, 24, 36 och 52.
|
Tiden från inkludering till sjukdomsprogression bestäms av utredarens bedömning av objektiv sjukdomsbedömning per RECIST 1.1.
|
Bedömd vecka 6, 12, 24, 36 och 52.
|
|
Tid till progression (TTP) utanför strålningsfältet.
Tidsram: Bedömd vecka 6, 12, 24, 36 och 52.
|
Definieras som tiden från inkludering till progress utanför strålningsfältet bestämt av en CT, MR eller PET-CT per RECIST 1.1.
Utanför definieras strålningsfältet som utanför och inte intill PTV:n.
|
Bedömd vecka 6, 12, 24, 36 och 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19014486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .