SOFT- Stereotaktisk Ablativ Radioterapi av Infra-diafragmatiske bløtvevsmetastaser (SOFT)
27. april 2022 oppdatert av: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT - En fase 2-studie av stereootaktisk ablativ strålebehandling av infra-diafragmatiske bløtvevsmetastaser
SOFT-studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til MR-veiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for infra-diafragmatiske bløtvevsmetastaser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av MR-veiledet stereotaktisk stråling til pasienter med infra-diafragmatisk oligometastatisk sykdom, inkludert livskvalitetsvurderinger og pasientrapporterte utfallsmål.
Videre vurderer etterforskerne klinisk respons blant pasienter med oligometastatisk sykdom (OMD), definert som opptil fem metastaser i opptil tre forskjellige organer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi eller cytologi påvist ikke-hematologisk kreft.
- Minst én metastase bør lokaliseres i det infra-diafragmatiske bløtvevet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for ytelsesstatus ≤ 2.
- ≥ 18 år gammel.
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Måldiameter (GTV) ≤ 5 cm.
- Metastatiske lesjoner må være synlige, avbildningsdefinerte mål og egnet for behandling med SABR.
- Ved de novo OMD og oligometastatisk residiv er maksimalt 5 mål (inkludert primærtumoren) på maksimalt 3 organsteder tillatt.
- Ved oligoprogressiv sykdom (OPD) * og indusert OMD ** er kun 3 metastaser (inkludert primærtumoren) tillatt.
- Alle metastatiske steder behandles eller planlegges for ablativ terapi (inkludert kirurgi). For OPD er det bare nettstedene som er under utvikling som kreves for å oppfylle dette kriteriet.
- En baseline-skanning innen 28 dager etter inkludering (PET-CT eller CT- og MR-skanning).
- Ingen kurativ tiltenkt behandlingsalternativ tilgjengelig.
- En ablativ strategi bør anses som klinisk relevant, og det er opp til den behandlende legens skjønn å avgjøre.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Hvis målet er i leveren, kreves en Child-Pugh Score A.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke tolerere fysisk oppsett som kreves for SABR.
- Aktiv tarmobstruksjon.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå MR-undersøkelse.
- Svangerskap.
- Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser.
- Ukontrollert sykdom med hensyn til ondartet pleural effusjon, ascites, lymfangitisk karsinomatose, pleural karsinomatose eller peritoneal karsinomatose.
- Dersom pasienten tidligere har fått strålebehandling, må den kombinerte dosen på strålestedet ikke overstige dosebegrensningene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling
Pasienter med oligometastatiske lesjoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tildelt SABR.
|
Tre forskjellige dosefraksjoneringsskjemaer vil være tilgjengelige: 45 Gy i 3 fraksjoner, 50 Gy i 5 fraksjoner og 60 Gy i 8 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relatert toksisitet (TRAE).
Tidsramme: Vurderes til 1 år.
|
Registrering av toksisitet vil bli vurdert i henhold til et forhåndsspesifisert utvalg organrelaterte bivirkninger definert av CTCAE versjon 5.0.
|
Vurderes til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra lokal progresjon.
Tidsramme: Vurdert i uke 6, 12, 24, 36 og 52.
|
Definert som tiden fra inkludering til lokal progresjon som bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
|
Vurdert i uke 6, 12, 24, 36 og 52.
|
|
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Vurdert i uke 6, 12, 24, 36 og 52.
|
Tiden fra inkludering til sykdomsprogresjon bestemt av etterforskers vurdering av objektiv sykdomsvurdering per RECIST 1.1.
|
Vurdert i uke 6, 12, 24, 36 og 52.
|
|
Tid til progresjon (TTP) utenfor strålingsfeltet.
Tidsramme: Vurdert i uke 6, 12, 24, 36 og 52.
|
Definert som tiden fra inkludering til progresjon utenfor strålingsfeltet bestemt av en CT, MR eller PET-CT per RECIST 1.1.
Utenfor er strålingsfeltet definert som utenfor og ikke inntil PTV.
|
Vurdert i uke 6, 12, 24, 36 og 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19014486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .