Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOFT- Stereotaktická ablativní radioterapie infra-diafragmatických metastáz v měkkých tkáních (SOFT)

27. dubna 2022 aktualizováno: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT - Studie 2. fáze stereotaktické ablativní radioterapie infra-diafragmatických metastáz v měkkých tkáních

Studie SOFT zhodnotí proveditelnost a bezpečnost MR řízené stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) pro infradiafragmatické metastázy měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé si přejí zhodnotit bezpečnost a proveditelnost MR naváděného stereotaktického záření u pacientů s infra-diafragmatickým oligometastatickým onemocněním, včetně hodnocení kvality života a pacientem hlášených výsledků. Dále vyšetřovatelé hodnotí klinickou odpověď u pacientů s oligometastatickým onemocněním (OMD), definovaným jako až pět metastáz až ve třech různých orgánech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná nehematologická rakovina.
  • Alespoň jedna metastáza by měla být lokalizována v infradiafragmatické měkké tkáni.
  • Stupnice výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Průměr terče (GTV) ≤ 5 cm.
  • Metastatické léze musí být viditelné, zobrazením definované cíle a vhodné pro léčbu SABR.
  • V případě de novo OMD a oligometastatické recidivy je povoleno maximálně 5 cílů (včetně primárního nádoru) na maximálně 3 místech orgánů.
  • V případě oligoprogresivního onemocnění (OPD) * a indukované OMD ** jsou povoleny pouze 3 metastázy (včetně primárního nádoru).
  • Všechna metastatická místa jsou léčena nebo plánována pro ablativní terapii (včetně chirurgického zákroku). V případě OPD je ke splnění tohoto kritéria vyžadováno pouze umístění ve vývoji.
  • Základní skenování do 28 dnů od zařazení (PET-CT nebo CT a MR skenování).
  • Není k dispozici žádná zamýšlená léčebná léčba.
  • Ablativní strategie by měla být považována za klinicky relevantní a rozhodnutí je na uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je cíl v játrech, je vyžadováno Child-Pugh skóre A.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže tolerovat fyzické nastavení požadované pro SABR.
  • Aktivní střevní obstrukce.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Lékařské kontraindikace podstoupit MR zobrazení.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku.
  • Nekontrolované onemocnění s ohledem na maligní pleurální výpotek, ascites, lymfangitickou karcinomatózu, pleurální karcinomatózu nebo peritoneální karcinomatózu.
  • Pokud pacient podstoupil předchozí radioterapii, nesmí kombinovaná dávka v místě ozařování překročit dávkové omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie
Pacienti s oligometastatickými lézemi, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do SABR.
Záření: Stereotaktická radioterapie
K dispozici budou tři různá schémata frakcionace dávky: 45 Gy ve 3 frakcích, 50 Gy v 5 frakcích a 60 Gy v 8 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní stupeň CTCAE ≥ 4 SABR související toxicita (TRAE).
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce.
Registrace toxicity bude hodnocena podle předem specifikovaného výběru orgánově souvisejících nežádoucích účinků definovaných CTCAE verze 5.0.
Hodnoceno v 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od místního pokroku.
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu.
Definováno jako doba od zahrnutí do místní progrese, jak byla stanovena zkoušejícím pomocí kritérií RECIST 1.1.
Hodnoceno v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu.
Přežití bez progrese.
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu.
Doba od zařazení do progrese onemocnění stanovená zkoušejícím hodnocením objektivního hodnocení onemocnění podle RECIST 1.1.
Hodnoceno v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu.
Doba do progrese (TTP) mimo radiační pole.
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu.
Definováno jako doba od zařazení do progrese mimo radiační pole stanovená pomocí CT, MR nebo PET-CT podle RECIST 1.1. Mimo pole záření je definováno jako vnější a nesousedící s PTV.
Hodnoceno v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Henry Ford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Felter, MD, Helev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19014486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit