SOFT- Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito infra-kalvon pehmytkudosmetastaaseihin (SOFT)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT – 2. vaiheen tutkimus infrakalvon pehmytkudosmetastaasien stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta
SOFT-tutkimuksessa arvioidaan MR-ohjatun stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) toteutettavuutta ja turvallisuutta infradiafragmaattisten pehmytkudosmetastaasien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat arvioida MR-ohjatun stereotaktisen säteilyn turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on infradiafragmaattinen oligometastaattinen sairaus, mukaan lukien elämänlaadun arvioinnit ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset.
Lisäksi tutkijat arvioivat kliinistä vastetta potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus (OMD), joka määritellään enintään viiteen metastaasiksi enintään kolmessa eri elimessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiassa tai sytologiassa todistettu ei-hematologinen syöpä.
- Vähintään yhden etäpesäkkeen tulee olla kalvon infrapunapehmytkudoksessa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso ≤ 2.
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Kohteen halkaisija (GTV) ≤ 5 cm.
- Metastaattisten leesioiden on oltava näkyvissä, kuvantamisen määritellyt kohteet ja sopiva SABR-hoitoon.
- De novo OMD:n ja oligometastaattisen uusiutumisen tapauksessa enintään 5 kohdetta (mukaan lukien primaarinen kasvain) sallitaan enintään 3 elinkohdassa.
- Oligoprogressiivisen sairauden (OPD) * ja indusoidun OMD:n** tapauksessa vain 3 etäpesäkettä (mukaan lukien primaarinen kasvain) sallitaan.
- Kaikki metastaattiset kohdat hoidetaan tai niitä suunnitellaan ablatiiviseen hoitoon (mukaan lukien leikkaus). OPD:n osalta vain käynnissä olevat paikat vaaditaan täyttämään tämä kriteeri.
- Peruskuvaus 28 päivän sisällä sisällyttämisestä (PET-CT tai CT- ja MR-skannaus).
- Parantuvaa hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla.
- Ablatiivinen strategia on katsottava kliinisesti merkitykselliseksi, ja se on hoitavan lääkärin harkinnassa.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Jos kohde on maksassa, vaaditaan Child-Pugh-pistemäärä A.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi sietää SABR:n edellyttämää fyysistä asetusta.
- Aktiivinen suolitukos.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Lääketieteellinen vasta-aihe MR-kuvaukselle.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja.
- Hallitsematon sairaus, joka koskee pahanlaatuista keuhkopussin effuusiota, askitesta, lymfangiittista karsinomatoosia, keuhkopussin karsinomatoosia tai peritoneaalista karsinomatoosia.
- Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, säteilytyspaikan yhdistetty annos ei saa ylittää annosrajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sädehoito
Potilaat, joilla on oligometastaattisia leesioita, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, määrätään SABR:iin.
|
Saatavilla on kolme erilaista annosfraktiointijärjestelmää: 45 Gy 3 fraktiossa, 50 Gy 5 fraktiossa ja 60 Gy 8 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE).
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kohdalla.
|
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
|
Arvioitu 1 vuoden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6, 12, 24, 36 ja 52.
|
Määritelty ajaksi sisällyttämisestä paikalliseen etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
Arvioitu viikolla 6, 12, 24, 36 ja 52.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6, 12, 24, 36 ja 52.
|
Aika sisällyttämisestä taudin etenemiseen määritetään tutkijan objektiivisen taudin arvioinnin perusteella RECISTin mukaan 1.1.
|
Arvioitu viikolla 6, 12, 24, 36 ja 52.
|
|
Aika etenemiseen (TTP) säteilykentän ulkopuolella.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6, 12, 24, 36 ja 52.
|
Määritelty ajaksi sisällyttämisestä siihen etenemiseen säteilykentän ulkopuolella, joka on määritetty CT:llä, MR:llä tai PET-CT:llä per RECIST 1.1.
Ulkopuolinen säteilykenttä määritellään ulkopuoliseksi eikä PTV:n viereiseksi.
|
Arvioitu viikolla 6, 12, 24, 36 ja 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19014486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .