SOFT- Radioterapia Ablativa Estereotáxica de Metástases Infradiafragmáticas de Tecidos Moles (SOFT)
27 de abril de 2022 atualizado por: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT - Um estudo de fase 2 de radioterapia ablativa estereotáxica de metástases infradiafragmáticas de tecidos moles
O estudo SOFT avaliará a viabilidade e a segurança da radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) guiada por RM para metástases de tecidos moles infradiafragmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desejam avaliar a segurança e a viabilidade da radiação estereotáxica guiada por RM para pacientes com doença oligometastática infradiafragmática, incluindo avaliações de qualidade de vida e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Além disso, os investigadores avaliam a resposta clínica entre pacientes com doença oligometastática (OMD), definida como até cinco metástases em até três órgãos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer não hematológico comprovado por histologia ou citologia.
- Pelo menos uma metástase deve estar localizada no tecido mole infra-diafragmático.
- Escala do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Diâmetro alvo (GTV) ≤ 5 cm.
- As lesões metastáticas devem ser visíveis, alvos definidos por imagem e adequados para tratamento com SABR.
- No caso de OMD de novo e recorrência oligometastática, é permitido um máximo de 5 alvos (incluindo o tumor primário) em um máximo de 3 órgãos.
- Em caso de doença oligoprogressiva (OPD) * e DMO induzida ** apenas 3 metástases (incluindo o tumor primário) são permitidas.
- Todos os locais metastáticos são tratados ou planejados para terapia ablativa (incluindo cirurgia). Para OPD, apenas os sites em progressão são necessários para atender a esse critério.
- Uma varredura de linha de base dentro de 28 dias após a inclusão (PET-CT ou tomografia computadorizada e ressonância magnética).
- Nenhuma opção de tratamento curativo disponível.
- Uma estratégia ablativa deve ser considerada clinicamente relevante e fica a critério do médico assistente decidir.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Se o alvo estiver no fígado, é necessário um Child-Pugh Score A.
Critério de exclusão:
- O paciente não tolera a configuração física necessária para o SABR.
- Obstrução intestinal ativa.
- Doença intercorrente não controlada.
- Contra-indicação médica para submeter-se a ressonância magnética.
- Gravidez.
- Pacientes com metástases cerebrais não controladas.
- Doença não controlada em relação a derrame pleural maligno, ascite, carcinomatose linfangítica, carcinomatose pleural ou carcinomatose peritoneal.
- Se o paciente recebeu radioterapia anterior, a dose combinada no local da radiação não deve exceder as restrições de dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia
Os pacientes com lesões oligometastáticas, preenchendo os critérios de inclusão/exclusão serão encaminhados para o SABR.
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Três esquemas diferentes de fracionamento de dose estarão disponíveis: 45 Gy em 3 frações, 50 Gy em 5 frações e 60 Gy em 8 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau CTCAE cumulativo ≥ 4 SABR toxicidade relacionada (TRAE).
Prazo: Avaliado em 1 ano.
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O registro de toxicidade será avaliado de acordo com uma seleção pré-especificada de eventos adversos relacionados a órgãos definidos pelo CTCAE versão 5.0.
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Avaliado em 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de progressão local.
Prazo: Avaliado na semana 6, 12, 24, 36 e 52.
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Definido como o tempo desde a inclusão até a progressão local conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
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Avaliado na semana 6, 12, 24, 36 e 52.
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Sobrevida livre de progressão.
Prazo: Avaliado na semana 6, 12, 24, 36 e 52.
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O tempo desde a inclusão até a progressão da doença determinado pela avaliação do investigador da avaliação objetiva da doença por RECIST 1.1.
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Avaliado na semana 6, 12, 24, 36 e 52.
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Tempo de progressão (TTP) fora do campo de radiação.
Prazo: Avaliado na semana 6, 12, 24, 36 e 52.
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Definido como o tempo desde a inclusão até a progressão fora do campo de radiação determinado por uma TC, RM ou PET-CT de acordo com RECIST 1.1.
Fora do campo de radiação é definido como fora e não adjacente ao PTV.
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Avaliado na semana 6, 12, 24, 36 e 52.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19014486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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