Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOFT- Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna przerzutów do tkanek miękkich pod przeponę (SOFT)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT – Faza 2 badania radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej przerzutów do tkanek miękkich pod przeponę

Badanie SOFT oceni wykonalność i bezpieczeństwo stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SABR) w przypadku przerzutów podprzeponowych do tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i wykonalność radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z skąpoprzerzutową chorobą podprzeponową, w tym oceny jakości życia i oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ponadto badacze oceniają odpowiedź kliniczną wśród pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową (OMD), zdefiniowaną jako do pięciu przerzutów w maksymalnie trzech różnych narządach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak niehematologiczny potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Przynajmniej jeden przerzut powinien być zlokalizowany w tkance miękkiej podprzeponowej.
  • Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Średnica celu (GTV) ≤ 5 cm.
  • Zmiany przerzutowe muszą być widoczne, mieć określone cele obrazowania i nadawać się do leczenia SABR.
  • W przypadku OMD de novo i nawrotu skąpoprzerzutowego dopuszcza się maksymalnie 5 celów (w tym guz pierwotny) w maksymalnie 3 miejscach narządowych.
  • W przypadku choroby oligoprogresywnej (OPD)* i indukowanej OMD** dopuszczalne są tylko 3 przerzuty (w tym guz pierwotny).
  • Wszystkie miejsca przerzutów są leczone lub planowane do leczenia ablacyjnego (w tym operacji). W przypadku OPD do spełnienia tego kryterium wymagane są tylko lokalizacje w toku.
  • Skan linii podstawowej w ciągu 28 dni od włączenia (skanowanie PET-CT lub CT i MR).
  • Brak dostępnej opcji leczenia zamierzonego.
  • Strategię ablacyjną należy uznać za istotną klinicznie, a decyzja należy do lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Jeśli cel znajduje się w wątrobie, wymagana jest ocena Child-Pugh A.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie toleruje fizycznej konfiguracji wymaganej do SABR.
  • Aktywna niedrożność jelit.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Przeciwwskazania medyczne do poddania się badaniu MR.
  • Ciąża.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  • Niekontrolowana choroba w odniesieniu do złośliwego wysięku opłucnowego, wodobrzusza, raka naczyń limfatycznych, raka opłucnej lub raka otrzewnej.
  • Jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii, łączna dawka w miejscu napromieniania nie może przekraczać ograniczeń dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia
Pacjenci ze zmianami skąpoprzerzutowymi, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną przydzieleni do SABR.
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Dostępne będą trzy różne schematy frakcjonowania dawek: 45 Gy w 3 frakcjach, 50 Gy w 5 frakcjach i 60 Gy w 8 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana toksyczność związana z SABR stopnia ≥ 4 wg CTCAE (TRAE).
Ramy czasowe: Oceniane na 1 rok.
Rejestracja toksyczności zostanie oceniona zgodnie z wcześniej określonym wyborem zdarzeń niepożądanych związanych z narządami, zdefiniowanymi w wersji 5.0 CTCAE.
Oceniane na 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od lokalnej progresji.
Ramy czasowe: Oceniane w 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu.
Zdefiniowany jako czas od włączenia do progresji miejscowej określony przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Oceniane w 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Oceniane w 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu.
Czas od włączenia do progresji choroby określony na podstawie oceny badacza obiektywnej oceny choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Oceniane w 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu.
Czas do progresji (TTP) poza polem promieniowania.
Ramy czasowe: Oceniane w 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu.
Zdefiniowany jako czas od włączenia do progresji poza polem promieniowania określony przez CT, MR lub PET-CT zgodnie z RECIST 1.1. Na zewnątrz pole promieniowania jest definiowane jako znajdujące się na zewnątrz i nie przylegające do PTV.
Oceniane w 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Henry Ford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Felter, MD, Helev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19014486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj