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SOFT - Radiothérapie ablative stéréotaxique des métastases des tissus mous sous-diaphragmatiques (SOFT)

27 avril 2022 mis à jour par: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT - Une étude de phase 2 sur la radiothérapie ablative stéréotaxique des métastases des tissus mous sous-diaphragmatiques

L'étude SOFT évaluera la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par IRM (SABR) pour les métastases des tissus mous sous-diaphragmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs souhaitent évaluer la sécurité et la faisabilité du rayonnement stéréotaxique guidé par IRM chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique sous-diaphragmatique, y compris les évaluations de la qualité de vie et les mesures des résultats rapportés par les patients. En outre, les chercheurs évaluent la réponse clinique chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique (OMD), définie comme jusqu'à cinq métastases dans jusqu'à trois organes différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer non hématologique prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Au moins une métastase doit être localisée dans les tissus mous sous-diaphragmatiques.
  • Échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Diamètre cible (GTV) ≤ 5 cm.
  • Les lésions métastatiques doivent être visibles, des cibles définies par imagerie et adaptées au traitement par SABR.
  • En cas d'OMD de novo et de récidive oligométastatique, un maximum de 5 cibles (y compris la tumeur primitive) dans un maximum de 3 sites d'organes est autorisé.
  • En cas de maladie oligoprogressive (OPD)* et d'OMD induite** seules 3 métastases (dont la tumeur primitive) sont autorisées.
  • Tous les sites métastatiques sont traités ou prévus pour une thérapie ablative (y compris la chirurgie). Pour l'OPD, seuls les sites en progression sont tenus de remplir ce critère.
  • Une analyse de base dans les 28 jours suivant l'inclusion (TEP-CT ou CT et IRM).
  • Aucune option de traitement curatif prévu n'est disponible.
  • Une stratégie ablative doit être jugée cliniquement pertinente et c'est à la discrétion du médecin traitant d'en décider.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Si la cible est dans le foie, un score de Child-Pugh A est requis.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas tolérer la configuration physique requise pour le SABR.
  • Occlusion intestinale active.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Contre-indication médicale à subir une IRM.
  • Grossesse.
  • Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées.
  • Maladie non contrôlée en ce qui concerne l'épanchement pleural malin, l'ascite, la carcinose lymphangitique, la carcinose pleurale ou la carcinose péritonéale.
  • Si le patient a déjà reçu une radiothérapie, la dose combinée au site d'irradiation ne doit pas dépasser les contraintes de dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie
Les patients présentant des lésions oligométastatiques, remplissant les critères d'inclusion/exclusion seront affectés au SABR.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
Trois schémas de fractionnement de dose différents seront disponibles : 45 Gy en 3 fractions, 50 Gy en 5 fractions et 60 Gy en 8 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée au SABR (TRAE) de grade CTCAE cumulatif ≥ 4.
Délai: Evalué à 1 an.
L'enregistrement de la toxicité sera évalué selon une sélection prédéfinie d'événements indésirables liés aux organes définis par la version 5.0 du CTCAE.
Evalué à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de progression locale.
Délai: Évalué aux semaines 6, 12, 24, 36 et 52.
Défini comme le temps entre l'inclusion et la progression locale tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères RECIST 1.1.
Évalué aux semaines 6, 12, 24, 36 et 52.
Survie sans progression.
Délai: Évalué aux semaines 6, 12, 24, 36 et 52.
Le délai entre l'inclusion et la progression de la maladie déterminé par l'évaluation par l'investigateur de l'évaluation objective de la maladie selon RECIST 1.1.
Évalué aux semaines 6, 12, 24, 36 et 52.
Temps de progression (TTP) en dehors du champ de rayonnement.
Délai: Évalué aux semaines 6, 12, 24, 36 et 52.
Défini comme le temps entre l'inclusion et la progression en dehors du champ de rayonnement déterminé par un CT, MR ou PET-CT selon RECIST 1.1. L'extérieur du champ de rayonnement est défini comme étant à l'extérieur et non adjacent au PTV.
Évalué aux semaines 6, 12, 24, 36 et 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Henry Ford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Felter, MD, Helev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (RÉEL)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19014486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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