Lágyszöveti metasztázisok LÁGY-Sztereotaktikus ablatív sugárterápiája (SOFT)
2022. április 27. frissítette: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT – Az infra-diafragmatikus lágyszöveti metasztázisok sztereotaktikus ablatív sugárterápiájának 2. fázisa
A SOFT tanulmány értékeli az MR-vezérelt sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) megvalósíthatóságát és biztonságosságát az infra-diafragmatikus lágyszöveti metasztázisok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni kívánják az MR-vezérelt sztereotaxiás sugárzás biztonságosságát és megvalósíthatóságát infra-diafragmatikus oligometasztázisos betegségben szenvedő betegek esetében, beleértve az életminőség értékelését és a betegek által jelentett kimenetel méréseket.
Ezenkívül a kutatók értékelik a klinikai választ az oligometasztatikus betegségben (OMD) szenvedő betegek körében, amelyet legfeljebb öt áttétként határoznak meg legfeljebb három különböző szervben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia
- Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított, nem hematológiai rák.
- Legalább egy metasztázisnak az infra-diafragmatikus lágyszövetben kell lennie.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz skála ≤ 2.
- ≥ 18 éves.
- Várható élettartam > 6 hónap.
- A cél átmérője (GTV) ≤ 5 cm.
- A metasztatikus lézióknak láthatónak, meghatározott célpontoknak kell lenniük, és alkalmasnak kell lenniük a SABR-kezelésre.
- De novo OMD és oligometasztatikus recidíva esetén maximum 5 célpont (beleértve az elsődleges daganatot is) legfeljebb 3 szervhelyen megengedett.
- Oligoprogresszív betegség (OPD) * és indukált OMD ** esetén csak 3 metasztázis (beleértve az elsődleges daganatot is) megengedett.
- Minden metasztatikus helyet kezelnek vagy ablatív terápiára terveznek (beleértve a műtétet is). Az OPD esetében csak a folyamatban lévő helyszíneknek kell megfelelniük ennek a kritériumnak.
- Kiindulási vizsgálat a felvételt követő 28 napon belül (PET-CT vagy CT és MR szkennelés).
- Kúraszerű kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
- Az ablatív stratégiát klinikailag relevánsnak kell tekinteni, és a kezelőorvos mérlegelése alapján dönt.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Ha a célpont a májban van, Child-Pugh A pontszám szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tolerálja a SABR-hez szükséges fizikai beállítást.
- Aktív bélelzáródás.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség.
- Az MR-vizsgálat orvosi ellenjavallata.
- Terhesség.
- Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Nem kontrollált betegség rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, ascites, lymphangitic carcinomatosis, pleurális carcinomatosis vagy peritoneális carcinomatosis tekintetében.
- Ha a beteg korábban sugárkezelésben részesült, a besugárzási helyen a kombinált dózis nem haladhatja meg a dóziskorlátokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Radioterápia
Azok a betegek, akiknek oligometasztatikus elváltozásai vannak, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, SABR-be kerülnek.
|
Három különböző dózisfrakcionálási séma lesz elérhető: 45 Gy 3 frakcióban, 50 Gy 5 frakcióban és 60 Gy 8 frakcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív CTCAE fokozatú ≥ 4 SABR-rel kapcsolatos toxicitás (TRAE).
Időkeret: 1 évre értékelve.
|
A toxicitás regisztrálását a CTCAE 5.0-s verziójában meghatározott, szervvel kapcsolatos nemkívánatos események előre meghatározott kiválasztása alapján értékelik.
|
1 évre értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a helyi fejlődéstől.
Időkeret: Értékelés a 6., 12., 24., 36. és 52. héten.
|
A felvételtől a helyi progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
|
Értékelés a 6., 12., 24., 36. és 52. héten.
|
|
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: Értékelés a 6., 12., 24., 36. és 52. héten.
|
A felvételtől a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST szerinti objektív betegségértékelés vizsgálói értékelése alapján 1.1.
|
Értékelés a 6., 12., 24., 36. és 52. héten.
|
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) a sugárzási mezőn kívül.
Időkeret: Értékelés a 6., 12., 24., 36. és 52. héten.
|
A felvételtől a sugárzási mezőn kívüli progresszióig eltelt idő, amelyet CT, MR vagy PET-CT határoz meg RECISTenként 1.1.
A sugárzási mezőn kívül a PTV külső és nem szomszédos.
|
Értékelés a 6., 12., 24., 36. és 52. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19014486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .