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SOFT- 膈下软组织转移的立体定向消融放射治疗 (SOFT)

2022年4月27日 更新者:Mette Felter、Herlev Hospital

SOFT - 膈下软组织转移的立体定向消融放射治疗的 2 期研究

SOFT 研究将评估 MR 引导的立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗膈下软组织转移的可行性和安全性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究人员希望评估 MR 引导立体定向辐射对膈下寡转移性疾病患者的安全性和可行性,包括生活质量评估和患者报告的结果测量。 此外,研究人员评估了寡转移性疾病 (OMD) 患者的临床反应,OMD 定义为最多三个不同器官中的最多五个转移灶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦
        • Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实为非血液学癌症。
  • 至少有一处转移灶位于膈下软组织。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 2。
  • ≥ 18 岁。
  • 预期寿命 > 6 个月。
  • 目标直径 (GTV) ≤ 5 厘米。
  • 转移性病灶必须是可见的、成像定义的目标并且适合用 SABR 治疗。
  • 在新发 OMD 和寡转移复发的情况下,最多允许在最多 3 个器官部位有 5 个靶点(包括原发肿瘤)。
  • 在寡进展性疾病 (OPD) * 和诱导性 OMD ** 的情况下,仅允许 3 处转移(包括原发肿瘤)。
  • 所有转移部位都经过治疗或计划进行消融治疗(包括手术)。 对于 OPD,只有进行中的站点才需要满足此标准。
  • 纳入后 28 天内的基线扫描(PET-CT 或 CT 和 MR 扫描)。
  • 没有可用的治疗性预期治疗方案。
  • 消融策略应被认为具有临床相关性,并由主治医师自行决定。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 如果目标在肝脏中,则需要 Child-Pugh 评分 A。

排除标准:

  • 患者无法忍受 SABR 所需的物理设置。
  • 活动性肠梗阻。
  • 不受控制的并发疾病。
  • 接受 MR 成像的医学禁忌症。
  • 怀孕。
  • 脑转移不受控制的患者。
  • 与恶性胸腔积液、腹水、淋巴管癌转移、胸膜癌转移或腹膜癌转移相关的未控制疾病。
  • 如果患者既往接受过放疗,则放疗部位的联合剂量不得超过剂量限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗
符合纳入/排除标准的寡转移病灶患者将被分配到 SABR。
将提供三种不同的剂量分割方案:45 Gy 分 3 次,50 Gy 分 5 次,60 Gy 分 8 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计 CTCAE ≥ 4 级 SABR 相关毒性 (TRAE)。
大体时间:1年评估。
毒性登记将根据 CTCAE 5.0 版定义的器官相关不良事件的预先指定选择进行评估。
1年评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于局部进展。
大体时间:在第 6、12、24、36 和 52 周进行评估。
定义为研究者使用 RECIST 1.1 标准确定的从纳入到局部进展的时间。
在第 6、12、24、36 和 52 周进行评估。
无进展生存期。
大体时间:在第 6、12、24、36 和 52 周进行评估。
从纳入到疾病进展的时间由研究者根据 RECIST 1.1 评估客观疾病评估确定。
在第 6、12、24、36 和 52 周进行评估。
辐射场外的进展时间 (TTP)。
大体时间:在第 6、12、24、36 和 52 周进行评估。
定义为从纳入到根据 RECIST 1.1 由 CT、MR 或 PET-CT 确定的辐射场外进展的时间。 辐射场外定义为在 PTV 外且不邻近 PTV。
在第 6、12、24、36 和 52 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mette Felter, MD、Helev Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-19014486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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