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SOFT- Radioterapia ablativa stereotassica delle metastasi dei tessuti molli infradiaframmatici (SOFT)

27 aprile 2022 aggiornato da: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT - Uno studio di fase 2 sulla radioterapia ablativa stereotassica delle metastasi dei tessuti molli infradiaframmatici

Lo studio SOFT valuterà la fattibilità e la sicurezza della radioterapia ablativa stereotassica guidata da RM (SABR) per le metastasi infradiaframmatiche dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano valutare la sicurezza e la fattibilità della radiazione stereotassica guidata dalla RM per i pazienti con malattia oligometastatica infradiaframmatica, comprese le valutazioni della qualità della vita e le misure di esito riportate dal paziente. Inoltre, i ricercatori valutano la risposta clinica tra i pazienti con malattia oligometastatica (OMD), definita come fino a cinque metastasi in un massimo di tre organi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro non ematologico dimostrato istologicamente o citologicamente.
  • Almeno una metastasi deve essere localizzata nel tessuto molle infradiaframmatico.
  • Scala del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Diametro bersaglio (GTV) ≤ 5 cm.
  • Le lesioni metastatiche devono essere visibili, i bersagli definiti dall'imaging e idonei per il trattamento con SABR.
  • In caso di OMD de novo e recidiva oligometastatica sono consentiti un massimo di 5 bersagli (compreso il tumore primario) in un massimo di 3 siti d'organo.
  • In caso di malattia oligoprogressiva (OPD)* e OMD indotta** sono consentite solo 3 metastasi (compreso il tumore primitivo).
  • Tutti i siti metastatici sono trattati o pianificati per la terapia ablativa (compresa la chirurgia). Per OPD, solo i siti in corso sono tenuti a soddisfare questo criterio.
  • Una scansione di riferimento entro 28 giorni dall'inclusione (PET-TC o scansione TC e RM).
  • Nessuna opzione terapeutica prevista disponibile.
  • Una strategia ablativa dovrebbe essere considerata clinicamente rilevante ed è a discrezione del medico curante decidere.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Se il bersaglio è nel fegato, è richiesto un Child-Pugh Score A.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può tollerare l'assetto fisico richiesto per SABR.
  • Ostruzione intestinale attiva.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Controindicazione medica alla RM.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con metastasi cerebrali non controllate.
  • Malattia non controllata rispetto a versamento pleurico maligno, ascite, carcinomatosi linfangitica, carcinomatosi pleurica o carcinomatosi peritoneale.
  • Se il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia, la dose combinata nel sito di radiazione non deve superare i limiti di dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia
I pazienti con lesioni oligometastatiche, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati a SABR.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Saranno disponibili tre diversi schemi di frazionamento della dose: 45 Gy in 3 frazioni, 50 Gy in 5 frazioni e 60 Gy in 8 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado cumulativo CTCAE ≥ 4 Tossicità correlata a SABR (TRAE).
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno.
La registrazione della tossicità sarà valutata in base a una selezione predefinita di eventi avversi correlati all'organo definiti dalla versione 5.0 del CTCAE.
Valutato a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione locale.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, 12, 24, 36 e 52.
Definito come il tempo dall'inclusione alla progressione locale determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Valutato alla settimana 6, 12, 24, 36 e 52.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, 12, 24, 36 e 52.
Il tempo dall'inclusione fino alla progressione della malattia determinato dalla valutazione dello sperimentatore della valutazione obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1 .
Valutato alla settimana 6, 12, 24, 36 e 52.
Tempo di progressione (TTP) al di fuori del campo di radiazione.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, 12, 24, 36 e 52.
Definito come il tempo dall'inclusione fino alla progressione al di fuori del campo di radiazione determinato da una TC, RM o PET-TC secondo RECIST 1.1. Al di fuori del campo di radiazione si intende esterno e non adiacente al PTV.
Valutato alla settimana 6, 12, 24, 36 e 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Henry Ford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Felter, MD, Helev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19014486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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