SOFT- стереотаксическая абляционная лучевая терапия метастазов в инфрадиафрагмальные мягкие ткани (SOFT)
27 апреля 2022 г. обновлено: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT - Исследование фазы 2 стереотаксической абляционной лучевой терапии метастазов в инфрадиафрагмальные мягкие ткани
Исследование SOFT оценит осуществимость и безопасность стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) под контролем МРТ при метастазах в поддиафрагмальные мягкие ткани.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят оценить безопасность и осуществимость стереотаксического облучения под контролем МРТ у пациентов с инфрадиафрагмальным олигометастатическим заболеванием, включая оценку качества жизни и показатели исходов, сообщаемые пациентами.
Кроме того, исследователи оценивают клинический ответ у пациентов с олигометастатическим заболеванием (OMD), определяемым как наличие до пяти метастазов в трех различных органах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный негематологический рак.
- По крайней мере, один метастаз должен локализоваться в поддиафрагмальных мягких тканях.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале функционального статуса ≤ 2.
- ≥ 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Диаметр мишени (GTV) ≤ 5 см.
- Метастатические очаги должны быть видимыми, с определенными мишенями визуализации и подходящими для лечения с помощью SABR.
- В случае ОМД de novo и олигометастатического рецидива допускается не более 5 мишеней (включая первичную опухоль) не более чем в 3 органах.
- При олигопрогрессирующем заболевании (ОПР)* и индуцированном ОМД** допускается только 3 метастаза (включая первичную опухоль).
- Все метастатические очаги лечат или планируют абляционную терапию (включая хирургическое вмешательство). Для OPD требуется, чтобы только сайты в прогрессии соответствовали этому критерию.
- Базовое сканирование в течение 28 дней после включения (ПЭТ-КТ или КТ и МРТ).
- Вариант лечебного лечения отсутствует.
- Аблативную стратегию следует считать клинически значимой, и решение о ней остается на усмотрение лечащего врача.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Если цель находится в печени, требуется оценка А по шкале Чайлд-Пью.
Критерий исключения:
- Пациент не может терпеть физические настройки, необходимые для SABR.
- Активная кишечная непроходимость.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Медицинские противопоказания к МРТ.
- Беременность.
- Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг.
- Неконтролируемое заболевание в отношении злокачественного плеврального выпота, асцита, лимфангитического карциноматоза, карциноматоза плевры или перитонеального карциноматоза.
- Если пациент ранее получал лучевую терапию, комбинированная доза в месте облучения не должна превышать граничные дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия
Пациентам с олигометастатическими поражениями, отвечающим критериям включения/исключения, будет назначена SABR.
|
Будут доступны три различных схемы фракционирования дозы: 45 Гр в 3 фракциях, 50 Гр в 5 фракциях и 60 Гр в 8 фракциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная токсичность, связанная с токсичностью, связанной с SABR (TRAE), ≥ 4 степени CTCAE.
Временное ограничение: Оценивается в 1 год.
|
Регистрация токсичности будет оцениваться в соответствии с предварительно определенным набором нежелательных явлений, связанных с органами, определенными в CTCAE версии 5.0.
|
Оценивается в 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от локального прогресса.
Временное ограничение: Оценивали на 6, 12, 24, 36 и 52 неделе.
|
Определяется как время от включения до локального прогрессирования, определенное исследователем с использованием критериев RECIST 1.1.
|
Оценивали на 6, 12, 24, 36 и 52 неделе.
|
|
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: Оценивали на 6, 12, 24, 36 и 52 неделе.
|
Время от включения до прогрессирования заболевания, определяемое исследователем объективной оценки заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
|
Оценивали на 6, 12, 24, 36 и 52 неделе.
|
|
Время до прогрессирования (TTP) вне поля облучения.
Временное ограничение: Оценивали на 6, 12, 24, 36 и 52 неделе.
|
Определяется как время от включения до выхода за пределы поля облучения, определенное с помощью КТ, МРТ или ПЭТ-КТ в соответствии с RECIST 1.1.
Снаружи поле излучения определяется как находящееся снаружи и не примыкающее к ПТВ.
|
Оценивали на 6, 12, 24, 36 и 52 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19014486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .