- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04407897
SOFT – Stereotaktische ablative Strahlentherapie von infradiaphragmatischen Weichteilmetastasen (SOFT)
27. April 2022 aktualisiert von: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT – Eine Phase-2-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie von infradiaphragmatischen Weichteilmetastasen
Die SOFT-Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der MR-geführten stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) für infradiaphragmatische Weichteilmetastasen bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher möchten die Sicherheit und Durchführbarkeit von MR-geführter stereotaktischer Bestrahlung bei Patienten mit infradiaphragmatischer oligometastatischer Erkrankung, einschließlich Bewertungen der Lebensqualität und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen, bewerten.
Darüber hinaus bewerten die Forscher das klinische Ansprechen bei Patienten mit oligometastasierter Erkrankung (OMD), definiert als bis zu fünf Metastasen in bis zu drei verschiedenen Organen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark
- Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologie oder Zytologie nachgewiesener nicht-hämatologischer Krebs.
- Mindestens eine Metastase sollte im infradiaphragmatischen Weichgewebe lokalisiert sein.
- Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- ≥ 18 Jahre alt.
- Lebenserwartung > 6 Monate.
- Zieldurchmesser (GTV) ≤ 5 cm.
- Metastatische Läsionen müssen sichtbar sein, definierte Ziele darstellen und für die Behandlung mit SABR geeignet sein.
- Im Falle einer de novo OMD und eines oligometastatischen Rezidivs sind maximal 5 Ziele (einschließlich des Primärtumors) an maximal 3 Organstellen erlaubt.
- Bei oligoprogressiver Erkrankung (OPD) * und induzierter OMD ** sind nur 3 Metastasen (einschließlich Primärtumor) erlaubt.
- Alle metastatischen Stellen werden behandelt oder für eine ablative Therapie (einschließlich Operation) geplant. Für OPD müssen nur die in Bearbeitung befindlichen Stellen dieses Kriterium erfüllen.
- Ein Ausgangsscan innerhalb von 28 Tagen nach Einschluss (PET-CT oder CT- und MR-Scan).
- Keine kurativ beabsichtigte Behandlungsoption verfügbar.
- Eine ablative Strategie sollte als klinisch relevant erachtet werden und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Wenn sich das Ziel in der Leber befindet, ist ein Child-Pugh-Score A erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann die für SABR erforderliche physische Einrichtung nicht tolerieren.
- Aktiver Darmverschluss.
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
- Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen.
- Unkontrollierte Erkrankung in Bezug auf malignen Pleuraerguss, Aszites, lymphangitische Karzinose, Pleurakarzinose oder Peritonealkarzinose.
- Wenn der Patient zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat, darf die kombinierte Dosis an der Bestrahlungsstelle die Dosisbeschränkungen nicht überschreiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie
Patienten mit oligometastatischen Läsionen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden SABR zugewiesen.
|
Es stehen drei verschiedene Dosisfraktionierungsschemata zur Verfügung: 45 Gy in 3 Fraktionen, 50 Gy in 5 Fraktionen und 60 Gy in 8 Fraktionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer CTCAE-Grad ≥ 4 SABR-bezogene Toxizität (TRAE).
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet.
|
Die Registrierung der Toxizität wird gemäß einer vordefinierten Auswahl organbezogener unerwünschter Ereignisse bewertet, die in CTCAE Version 5.0 definiert sind.
|
1 Jahr bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von lokaler Progression.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
|
Definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur lokalen Progression, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt.
|
Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
|
|
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
|
Die Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes der objektiven Beurteilung der Krankheit gemäß RECIST 1.1.
|
Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
|
|
Zeit bis zur Progression (TTP) außerhalb des Bestrahlungsfeldes.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
|
Definiert als die Zeit vom Einschluss bis zur Progression außerhalb des Bestrahlungsfeldes, bestimmt durch CT, MR oder PET-CT gemäß RECIST 1.1.
Außerhalb des Strahlungsfeldes wird als außerhalb und nicht neben dem PTV definiert.
|
Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19014486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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