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SOFT – Stereotaktische ablative Strahlentherapie von infradiaphragmatischen Weichteilmetastasen (SOFT)

27. April 2022 aktualisiert von: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT – Eine Phase-2-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie von infradiaphragmatischen Weichteilmetastasen

Die SOFT-Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der MR-geführten stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) für infradiaphragmatische Weichteilmetastasen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten die Sicherheit und Durchführbarkeit von MR-geführter stereotaktischer Bestrahlung bei Patienten mit infradiaphragmatischer oligometastatischer Erkrankung, einschließlich Bewertungen der Lebensqualität und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen, bewerten. Darüber hinaus bewerten die Forscher das klinische Ansprechen bei Patienten mit oligometastasierter Erkrankung (OMD), definiert als bis zu fünf Metastasen in bis zu drei verschiedenen Organen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie oder Zytologie nachgewiesener nicht-hämatologischer Krebs.
  • Mindestens eine Metastase sollte im infradiaphragmatischen Weichgewebe lokalisiert sein.
  • Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Zieldurchmesser (GTV) ≤ 5 cm.
  • Metastatische Läsionen müssen sichtbar sein, definierte Ziele darstellen und für die Behandlung mit SABR geeignet sein.
  • Im Falle einer de novo OMD und eines oligometastatischen Rezidivs sind maximal 5 Ziele (einschließlich des Primärtumors) an maximal 3 Organstellen erlaubt.
  • Bei oligoprogressiver Erkrankung (OPD) * und induzierter OMD ** sind nur 3 Metastasen (einschließlich Primärtumor) erlaubt.
  • Alle metastatischen Stellen werden behandelt oder für eine ablative Therapie (einschließlich Operation) geplant. Für OPD müssen nur die in Bearbeitung befindlichen Stellen dieses Kriterium erfüllen.
  • Ein Ausgangsscan innerhalb von 28 Tagen nach Einschluss (PET-CT oder CT- und MR-Scan).
  • Keine kurativ beabsichtigte Behandlungsoption verfügbar.
  • Eine ablative Strategie sollte als klinisch relevant erachtet werden und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Wenn sich das Ziel in der Leber befindet, ist ein Child-Pugh-Score A erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann die für SABR erforderliche physische Einrichtung nicht tolerieren.
  • Aktiver Darmverschluss.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierte Erkrankung in Bezug auf malignen Pleuraerguss, Aszites, lymphangitische Karzinose, Pleurakarzinose oder Peritonealkarzinose.
  • Wenn der Patient zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat, darf die kombinierte Dosis an der Bestrahlungsstelle die Dosisbeschränkungen nicht überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie
Patienten mit oligometastatischen Läsionen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden SABR zugewiesen.
Es stehen drei verschiedene Dosisfraktionierungsschemata zur Verfügung: 45 Gy in 3 Fraktionen, 50 Gy in 5 Fraktionen und 60 Gy in 8 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer CTCAE-Grad ≥ 4 SABR-bezogene Toxizität (TRAE).
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet.
Die Registrierung der Toxizität wird gemäß einer vordefinierten Auswahl organbezogener unerwünschter Ereignisse bewertet, die in CTCAE Version 5.0 definiert sind.
1 Jahr bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von lokaler Progression.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
Definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur lokalen Progression, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt.
Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
Die Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes der objektiven Beurteilung der Krankheit gemäß RECIST 1.1.
Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
Zeit bis zur Progression (TTP) außerhalb des Bestrahlungsfeldes.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.
Definiert als die Zeit vom Einschluss bis zur Progression außerhalb des Bestrahlungsfeldes, bestimmt durch CT, MR oder PET-CT gemäß RECIST 1.1. Außerhalb des Strahlungsfeldes wird als außerhalb und nicht neben dem PTV definiert.
Bewertet in Woche 6, 12, 24, 36 und 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Felter, MD, Helev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19014486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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