Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOFT- Stereotaktisk ablativ strålebehandling af infra-diafragmatiske bløddelsmetastaser (SOFT)

27. april 2022 opdateret af: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT - Et fase 2-studie af stereotaktisk ablativ strålebehandling af infra-diafragmatiske bløddelsmetastaser

SOFT-studiet vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​MR-guidet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for infra-diafragmatiske bløddelsmetastaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​MR-guidet stereotaktisk stråling til patienter med infra-diafragmatisk oligometastatisk sygdom, herunder vurderinger af livskvalitet og patientrapporterede resultatmål. Yderligere vurderer efterforskerne klinisk respons blandt patienter med oligometastatisk sygdom (OMD), defineret som op til fem metastaser i op til tre forskellige organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologi bevist ikke-hæmatologisk cancer.
  • Mindst én metastase bør lokaliseres i det infra-diafragmatiske bløde væv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for præstationsstatus ≤ 2.
  • ≥ 18 år gammel.
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Måldiameter (GTV) ≤ 5 cm.
  • Metastatiske læsioner skal være synlige, billeddannende definerede mål og egnet til behandling med SABR.
  • I tilfælde af de novo OMD og oligometastatisk recidiv er maksimalt 5 mål (inklusive den primære tumor) på maksimalt 3 organsteder tilladt.
  • I tilfælde af oligoprogressiv sygdom (OPD) * og induceret OMD ** er kun 3 metastaser (inklusive den primære tumor) tilladt.
  • Alle metastatiske steder behandles eller planlægges til ablativ terapi (inklusive kirurgi). For OPD er det kun de steder, der er i gang, for at opfylde dette kriterium.
  • En baseline-scanning inden for 28 dage efter inklusion (PET-CT eller CT- og MR-scanning).
  • Der er ingen kurativ tilsigtet behandlingsmulighed tilgængelig.
  • En ablativ strategi bør anses for klinisk relevant, og det er op til den behandlende læges skøn at beslutte.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Hvis målet er i leveren, kræves en Child-Pugh Score A.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke tolerere fysisk opsætning påkrævet til SABR.
  • Aktiv tarmobstruktion.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Medicinsk kontraindikation for at gennemgå MR-scanning.
  • Graviditet.
  • Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret sygdom med hensyn til malign pleural effusion, ascites, lymfangitisk carcinomatosis, pleural carcinomatosis eller peritoneal carcinomatosis.
  • Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, må den kombinerede dosis på strålestedet ikke overstige dosisbegrænsningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling
Patienter med oligometastatiske læsioner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tildelt SABR.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Tre forskellige dosisfraktioneringsskemaer vil være tilgængelige: 45 Gy i 3 fraktioner, 50 Gy i 5 fraktioner og 60 Gy i 8 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ CTCAE-grad ≥ 4 SABR-relateret toksicitet (TRAE).
Tidsramme: Vurderet til 1 år.
Registrering af toksicitet vil blive vurderet i henhold til et forudspecificeret udvalg af organrelaterede bivirkninger defineret af CTCAE version 5.0.
Vurderet til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra lokal progression.
Tidsramme: Vurderet i uge 6, 12, 24, 36 og 52.
Defineret som tiden fra inklusion til lokal progression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
Vurderet i uge 6, 12, 24, 36 og 52.
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Vurderet i uge 6, 12, 24, 36 og 52.
Tiden fra inklusion til sygdomsprogression bestemt ved investigator vurdering af objektiv sygdomsvurdering pr. RECIST 1.1.
Vurderet i uge 6, 12, 24, 36 og 52.
Tid til progression (TTP) uden for strålingsfeltet.
Tidsramme: Vurderet i uge 6, 12, 24, 36 og 52.
Defineret som tiden fra inklusion til progression uden for strålingsfeltet bestemt af en CT, MR eller PET-CT pr. RECIST 1.1. Udenfor er strålingsfeltet defineret som udenfor og ikke stødende op til PTV'et.
Vurderet i uge 6, 12, 24, 36 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Henry Ford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Felter, MD, Helev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19014486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner