Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOFT - Stereotactische ablatieve radiotherapie van infra-diafragmatische weke delen metastasen (SOFT)

27 april 2022 bijgewerkt door: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT - Een fase 2-studie van stereotactische ablatieve radiotherapie van infra-diafragmatische wekedelenmetastasen

De SOFT-studie zal de haalbaarheid en veiligheid evalueren van MR-geleide stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor infra-diafragmatische weke delen metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de veiligheid en haalbaarheid van MR-geleide stereotactische bestraling bij patiënten met infra-diafragmatische oligometastatische ziekte evalueren, inclusief beoordelingen van de kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Verder beoordelen de onderzoekers de klinische respons bij patiënten met oligometastatische ziekte (OMD), gedefinieerd als maximaal vijf metastasen in maximaal drie verschillende organen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen niet-hematologische kanker.
  • Ten minste één metastase moet gelokaliseerd zijn in het infra-diafragmatische zachte weefsel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal van prestatiestatus ≤ 2.
  • ≥ 18 jaar oud.
  • Levensverwachting > 6 maanden.
  • Doeldiameter (GTV) ≤ 5 cm.
  • Metastatische laesies moeten zichtbaar zijn, gedefinieerde doelen afbeelden en geschikt zijn voor behandeling met SABR.
  • In het geval van de novo OMD en oligometastatisch recidief zijn maximaal 5 doelwitten (inclusief de primaire tumor) in maximaal 3 orgaanlocaties toegestaan.
  • Bij oligoprogressieve ziekte (OPD)* en geïnduceerde OMD** zijn slechts 3 metastasen (inclusief de primaire tumor) toegestaan.
  • Alle metastatische sites worden behandeld of gepland voor ablatieve therapie (inclusief chirurgie). Voor OPD zijn alleen de sites in ontwikkeling vereist om aan dit criterium te voldoen.
  • Een baseline-scan binnen 28 dagen na opname (PET-CT of CT- en MR-scanning).
  • Geen curatief beoogde behandelingsoptie beschikbaar.
  • Een ablatieve strategie moet als klinisch relevant worden beschouwd en het is aan de behandelend arts om te beslissen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Als het doel zich in de lever bevindt, is een Child-Pugh-score A vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kan de fysieke opstelling die nodig is voor SABR niet tolereren.
  • Actieve darmobstructie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Medische contra-indicatie voor het ondergaan van MR-beeldvorming.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde ziekte met betrekking tot kwaadaardige pleurale effusie, ascites, lymfangitische carcinomatose, pleurale carcinomatose of peritoneale carcinomatose.
  • Als de patiënt eerder radiotherapie heeft gekregen, mag de gecombineerde dosis op de bestralingsplaats de dosisbeperkingen niet overschrijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radiotherapie
Patiënten met oligometastatische laesies die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden toegewezen aan SABR.
Straling: Stereotactische radiotherapie
Er zijn drie verschillende dosisfractioneringsschema's beschikbaar: 45 Gy in 3 fracties, 50 Gy in 5 fracties en 60 Gy in 8 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve CTCAE-graad ≥ 4 SABR-gerelateerde toxiciteit (TRAE).
Tijdsspanne: Gekeurd op 1 jaar.
Registratie van toxiciteit zal worden beoordeeld volgens een vooraf gespecificeerde selectie van orgaangerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door CTCAE versie 5.0.
Gekeurd op 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van lokale progressie.
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 6, 12, 24, 36 en 52.
Gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot lokale progressie zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1-criteria.
Beoordeeld in week 6, 12, 24, 36 en 52.
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 6, 12, 24, 36 en 52.
De tijd vanaf opname tot ziekteprogressie bepaald door beoordeling door de onderzoeker of objectieve ziektebeoordeling volgens RECIST 1.1.
Beoordeeld in week 6, 12, 24, 36 en 52.
Tijd tot progressie (TTP) buiten het stralingsveld.
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 6, 12, 24, 36 en 52.
Gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot progressie buiten het stralingsveld bepaald door een CT, MR of PET-CT volgens RECIST 1.1. Buiten het stralingsveld wordt gedefinieerd als buiten en niet grenzend aan de PTV.
Beoordeeld in week 6, 12, 24, 36 en 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Henry Ford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Felter, MD, Helev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19014486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren