SOFT- Radioterapia ablativa estereotáctica de metástasis de tejidos blandos infradiafragmáticos (SOFT)
27 de abril de 2022 actualizado por: Mette Felter, Herlev Hospital
SOFT: un estudio de fase 2 de radioterapia ablativa estereotáctica de metástasis de tejidos blandos infradiafragmáticos
El estudio SOFT evaluará la viabilidad y la seguridad de la radioterapia ablativa estereotáctica guiada por RM (SABR) para las metástasis de tejidos blandos infradiafragmáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desean evaluar la seguridad y la viabilidad de la radiación estereotáctica guiada por RM en pacientes con enfermedad oligometastásica infradiafragmática, incluidas las evaluaciones de la calidad de vida y las medidas de resultado informadas por el paciente.
Además, los investigadores evalúan la respuesta clínica entre pacientes con enfermedad oligometastásica (OMD), definida como hasta cinco metástasis en hasta tres órganos diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer no hematológico comprobado por histología o citología.
- Al menos una metástasis debe estar localizada en el tejido blando infradiafragmático.
- Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- ≥ 18 años.
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Diámetro objetivo (GTV) ≤ 5 cm.
- Las lesiones metastásicas deben ser visibles, objetivos definidos por imágenes y adecuadas para el tratamiento con SABR.
- En caso de OMD de novo y recurrencia oligometastásica, se permite un máximo de 5 objetivos (incluido el tumor primario) en un máximo de 3 sitios de órganos.
- En caso de enfermedad oligoprogresiva (OPD) * y OMD inducida ** solo se permiten 3 metástasis (incluido el tumor primario).
- Todos los sitios metastásicos se tratan o planifican para terapia ablativa (incluida la cirugía). Para OPD, solo se requiere que los sitios en progresión cumplan con este criterio.
- Una exploración inicial dentro de los 28 días posteriores a la inclusión (PET-CT o exploración por CT y MR).
- No hay opción de tratamiento curativo previsto disponible.
- Una estrategia ablativa debe considerarse clínicamente relevante y la decisión queda a discreción del médico tratante.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Si el objetivo está en el hígado, se requiere una puntuación A de Child-Pugh.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede tolerar la configuración física requerida para SABR.
- Obstrucción intestinal activa.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Contraindicación médica para someterse a una resonancia magnética.
- El embarazo.
- Pacientes con metástasis cerebrales no controladas.
- Enfermedad no controlada con respecto a derrame pleural maligno, ascitis, carcinomatosis linfangítica, carcinomatosis pleural o carcinomatosis peritoneal.
- Si el paciente ha recibido radioterapia anteriormente, la dosis combinada en el sitio de radiación no debe exceder las restricciones de dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia
Los pacientes con lesiones oligometastásicas que cumplan los criterios de inclusión/exclusión serán asignados a SABR.
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Estarán disponibles tres esquemas de fraccionamiento de dosis diferentes: 45 Gy en 3 fracciones, 50 Gy en 5 fracciones y 60 Gy en 8 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad relacionada con SABR acumulativa de grado CTCAE ≥ 4 (TRAE).
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año.
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El registro de toxicidad se evaluará de acuerdo con una selección preespecificada de eventos adversos relacionados con órganos definidos por CTCAE versión 5.0.
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Evaluado a 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de progresión local.
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6, 12, 24, 36 y 52.
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Definido como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión local según lo determinado por el investigador utilizando los criterios RECIST 1.1.
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Evaluado en las semanas 6, 12, 24, 36 y 52.
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6, 12, 24, 36 y 52.
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El tiempo desde la inclusión hasta la progresión de la enfermedad determinado por la evaluación del investigador de la evaluación objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1.
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Evaluado en las semanas 6, 12, 24, 36 y 52.
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Tiempo de progresión (TTP) fuera del campo de radiación.
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6, 12, 24, 36 y 52.
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Definido como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión fuera del campo de radiación determinado por una TC, RM o PET-TC según RECIST 1.1.
Fuera del campo de radiación se define como fuera y no adyacente al PTV.
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Evaluado en las semanas 6, 12, 24, 36 y 52.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Felter, MD, Helev Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19014486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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