이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SOFT- 횡격막 아래 연조직 전이의 정위 절제 방사선 요법 (SOFT)

2022년 4월 27일 업데이트: Mette Felter, Herlev Hospital

SOFT - 횡격막 아래 연조직 전이에 대한 정위 절제 방사선 요법의 2상 연구

SOFT 연구는 횡격막 아래 연조직 전이에 대한 MR 유도 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 삶의 질 평가 및 환자가 보고한 결과 측정을 포함하여 횡격막 아래 올리고전이성 질환 환자에 대한 MR 유도 정위 방사선의 안전성과 타당성을 평가하고자 합니다. 또한 연구자들은 최대 3개의 다른 기관에서 최대 5개의 전이로 정의되는 소수전이성 질환(OMD) 환자의 임상 반응을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비혈액학적 암.
  • 적어도 하나의 전이는 횡격막 아래 연조직에 국한되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 ≤ 2.
  • ≥ 18세.
  • 기대 수명 > 6개월.
  • 대상 직경(GTV) ≤ 5cm.
  • 전이성 병변은 눈에 보이고 정의된 표적을 영상화해야 하며 SABR 치료에 적합해야 합니다.
  • de novo OMD 및 oligometastatic recurrence의 경우 최대 3개의 장기 부위에서 최대 5개의 표적(원발성 종양 포함)이 허용됩니다.
  • 소수 진행성 질환(OPD) * 및 유도된 OMD **의 경우 3개의 전이(원발성 종양 포함)만 허용됩니다.
  • 모든 전이 부위는 절제 요법(수술 포함)을 위해 치료되거나 계획됩니다. OPD의 경우 이 기준을 충족하려면 진행 중인 사이트만 필요합니다.
  • 포함 28일 이내의 기준 스캔(PET-CT 또는 CT 및 MR 스캔).
  • 사용 가능한 치유 의도된 치료 옵션이 없습니다.
  • 절제 전략은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되어야 하며 결정하는 것은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 대상이 간에 있는 경우 Child-Pugh 점수 A가 필요합니다.

제외 기준:

  • 환자는 SABR에 필요한 물리적 설정을 견딜 수 없습니다.
  • 활성 장 폐쇄.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • MR 영상 촬영에 대한 의학적 금기 사항.
  • 임신.
  • 조절되지 않는 뇌전이 환자.
  • 악성 흉막 삼출액, 복수, 림프관 암종증, 흉막 암종증 또는 복막 암종증과 관련하여 조절되지 않는 질병.
  • 환자가 이전에 방사선 치료를 받은 경우 방사선 부위의 결합 선량은 선량 제약을 초과하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
포함/제외 기준을 충족하는 올리고전이 병변이 있는 환자는 SABR에 배정됩니다.
방사능: 정위 방사선 요법
3개의 다른 선량 분할 계획을 사용할 수 있습니다. 45Gy는 3분할, 50Gy는 5분할, 60Gy는 8분할입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 CTCAE 등급 ≥ 4 SABR 관련 독성(TRAE).
기간: 1년으로 평가합니다.
독성의 등록은 CTCAE 버전 5.0에 정의된 장기 관련 부작용의 미리 지정된 선택에 따라 평가됩니다.
1년으로 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 진행으로부터의 자유.
기간: 6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 평가됨.
RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 포함부터 국소 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 평가됨.
무진행 생존.
기간: 6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 평가됨.
RECIST 1.1에 따른 객관적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 포함부터 질병 진행까지의 시간.
6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 평가됨.
방사선장 밖에서 진행 시간(TTP).
기간: 6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 평가됨.
포함부터 RECIST 1.1에 따라 CT, MR 또는 PET-CT에 의해 결정된 방사선장 외부 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 방사선 필드 외부는 외부로 정의되며 PTV에 인접하지 않습니다.
6주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

협력자

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Henry Ford Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mette Felter, MD, Helev Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-19014486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

정위 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다