予定帝王切開後の新生児呼吸器疾患に対する出生前ベタメタゾンの単回投与の影響
2020年5月29日 更新者：Manal Hubeish、Makassed General Hospital
正期帝王切開後の新生児呼吸器疾患の発生率に対する出生前ベタメタゾンの単回投与の影響：前向き二重盲検プラセボ対照試験
予定帝王切開を受ける患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
最初のグループには予定帝王切開の少なくとも24時間前にベタメタゾンを1回投与する。
2番目のグループにはプラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き二重盲検ランダム化臨床試験です。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループAは予定帝王切開の少なくとも24時間前にベタメタゾンを1回投与される。
グループ B にはプラセボが投与されます。
新生児の呼吸器疾患に対するベタメタゾンの影響を評価するために、母体と新生児の転帰が研究されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- Makassed General Hospital
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コンタクト：
- Manal Hubesih, MD
- 電話番号：6297 +9611636000
- メール：drmanalhubesihhusari@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎または多胎の女性、
- 妊娠37週から40週の間（最終月経の初日から計算）
除外基準:
- 胎児の健康に影響を与える可能性のある医学的問題。
- 子宮内感染の証拠、
- 羊水過少症、
- 胎児の先天奇形、
- 子癇前症、
- 母親の高血圧、
- 重度の胎児アカゲザル感作、
- 分娩前出血、
- 子宮内発育制限
- 前期破水
- 早産
- 過去に1か月以内に産前ステロイドの投与を受けたことがある
- 研究への参加を拒否する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタメタゾン
患者はベタメタゾン 14 mg (2 ml) を筋肉内投与されます。
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帝王切開を受ける少なくとも24時間前に患者に1回の注射が行われます。
この注射剤はベタメタゾンを含むために病院の薬局で調製されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には等量の生理食塩水が投与されます
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患者には 1 回の注射が行われます。
この注射は、生理食塩水を含むように病院の薬局で準備されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器疾患を有する患者の割合
時間枠：出生時における
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新生児の呼吸器疾患は、酸素飽和度、アプガースコア、シルバーマンスコアによって評価されます。
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：2週間まで
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NICUの入院理由と入院期間
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manal Hubeish, MD、Makassed General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。