单剂量产前倍他米松对择期剖宫产后新生儿呼吸系统并发症的影响
2020年5月29日 更新者：Manal Hubeish、Makassed General Hospital
单剂量产前倍他米松对足月选择性剖宫产后新生儿呼吸系统疾病发病率的影响：一项前瞻性双盲安慰剂对照试验
接受择期剖腹产的患者将被随机分为两组。
第一组将在计划的剖腹产前至少 24 小时接受一剂倍他米松。
第二组将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双盲随机临床试验。
患者将被随机分为两组。
A 组将在计划的剖腹产前至少 24 小时接受一剂倍他米松。
B 组将接受安慰剂。
将研究孕产妇和新生儿结局，以评估倍他米松对新生儿呼吸系统疾病发病率的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Makassed General Hospital
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接触：
- Manal Hubesih, MD
- 电话号码：6297 +9611636000
- 邮箱：drmanalhubesihhusari@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎或多胎妊娠的妇女，
- 怀孕 37 至 40 周（从末次月经的第一天开始计算）
排除标准：
- 任何可能影响胎儿健康的医疗问题；
- 宫内感染的证据，
- 羊水过少，
- 胎儿先天性畸形，
- 先兆子痫，
- 产妇高血压，
- 严重的胎儿恒河猴致敏，
- 产前出血，
- 宫内生长受限
- 胎膜早破
- 早产
- 以前在不到一个月前接受过产前类固醇
- 那些拒绝参加研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：倍他米松
患者将接受 14 毫克（2 毫升）肌肉注射倍他米松
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在进行剖腹产前至少 24 小时，将对患者进行单次注射。
此注射剂将在医院药房配制，含有倍他米松
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受等量的生理盐水
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将对患者进行单次注射。
这种针剂将在医院的药房配制，含有生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有呼吸道疾病的患者百分比
大体时间：出生时
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将通过氧饱和度、Apgar 评分和 Silverman 评分评估新生儿呼吸系统疾病的发病率
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间：最多 2 周
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入 NICU 的原因和住院时间
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manal Hubeish, MD、Makassed General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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