Wpływ pojedynczej dawki Betametazonu podawanej przedporodowo na chorobowość układu oddechowego u noworodków po planowym cięciu cesarskim
29 maja 2020 zaktualizowane przez: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
Wpływ pojedynczej dawki betametazonu podawanej przedporodowo na częstość występowania chorób układu oddechowego u noworodków po planowym cięciu cesarskim w terminie: prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Pacjenci poddawani planowemu cesarskiemu cięciu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Pierwsza grupa otrzyma jedną dawkę Betametazonu co najmniej 24 godziny przed planowanym cesarskim cięciem.
Druga grupa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa A otrzyma jedną dawkę Betametazonu co najmniej 24 godziny przed planowanym cesarskim cięciem.
Grupa B otrzyma placebo.
Wyniki dla matek i noworodków zostaną zbadane w celu oceny wpływu betametazonu na chorobowość układu oddechowego u noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- Makassed General Hospital
-
Kontakt:
- Manal Hubesih, MD
- Numer telefonu: 6297 +9611636000
- E-mail: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży pojedynczej lub mnogiej,
- między 37 a 40 tygodniem ciąży (liczone od pierwszego dnia ostatniej miesiączki)
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek problem medyczny, który mógłby wpłynąć na dobrostan płodu;
- dowody zakażenia wewnątrzmacicznego,
- małowodzie,
- wady wrodzone płodu,
- stan przedrzucawkowy,
- nadciśnienie matki,
- ciężkie uczulenie płodu na rezus,
- krwotok przedporodowy,
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- przedwczesne pęknięcie błon
- przedterminowa dostawa
- wcześniej otrzymywały sterydy przedporodowe mniej niż miesiąc temu
- tych, którzy odmówią udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Betametazon
Pacjenci otrzymają domięśniowo 14 mg (2 ml) betametazonu
|
Pojedyncza iniekcja zostanie podana pacjentce co najmniej 24 godziny przed poddaniem się cesarskiemu cięciu.
Zastrzyk ten zostanie przygotowany w aptece szpitalnej tak, aby zawierał betametazon
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej
|
Pacjentowi zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie.
Ten zastrzyk zostanie przygotowany w aptece szpitalnej tak, aby zawierał normalną sól fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Zachorowalność na choroby układu oddechowego u noworodków zostanie oceniona na podstawie wysycenia tlenem, punktacji Apgar i skali Silvermana
|
przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Powody przyjęcia na OIOM i długość pobytu
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 642020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .