Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkeltdosis antenatal betamethason på neonatal respiratorisk morbiditet efter elektivt kejsersnit

29. maj 2020 opdateret af: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effekt af enkeltdosis antenatal betamethason på forekomsten af ​​neonatal respiratorisk morbiditet efter elektivt kejsersnit ved termin: Et prospektivt dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår et elektivt kejsersnit, vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage en dosis Betamethason mindst 24 timer før planlagt kejsersnit. Den anden gruppe vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil modtage én dosis Betamethason mindst 24 timer før planlagt kejsersnit. Gruppe B vil modtage placebo. De maternelle og neonatale resultater vil blive undersøgt for at vurdere effekten af ​​Betamethason på respiratorisk morbiditet hos det nyfødte spædbarn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med singleton eller multipel graviditet,
  • mellem 37 og 40 ugers graviditet (som beregnet fra den første dag i sidste menstruation)

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert medicinsk problem, der kan påvirke fosterets velvære;
  • tegn på intrauterin infektion,
  • oligohydramnios,
  • føtale medfødte misdannelser,
  • præeklampsi,
  • maternel hypertension,
  • alvorlig føtal rhesus-sensibilisering,
  • antepartum blødning,
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • for tidlig brud på membraner
  • for tidlig fødsel
  • tidligere modtaget prænatale steroider for mindre end en måned siden
  • dem, der afslår at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betamethason
Patienterne vil modtage 14 mg (2 ml) intramuskulært betamethason
Andet: Betamethason
En enkelt injektion vil blive givet til patienten mindst 24 timer før kejsersnit. Denne injektion vil blive klargjort på hospitalets apotek til at indeholde betamethason
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand
Andet: Placebo
En enkelt injektion vil blive givet til patienten. Denne injektion vil blive klargjort på hospitalets apotek til at indeholde normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med respiratorisk morbiditet
Tidsramme: ved fødslen
Neonatal respiratorisk morbiditet vil blive vurderet gennem iltmætning, Apgar-score og Silverman-score
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: op til 2 uger
Årsager til NICU-indlæggelse og opholdets varighed
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 642020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk morbiditet

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner