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Wirkung einer vorgeburtlichen Einzeldosis Betamethason auf die respiratorische Morbidität bei Neugeborenen nach einem elektiven Kaiserschnitt

29. Mai 2020 aktualisiert von: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Einfluss einer vorgeburtlichen Betamethason-Einzeldosis auf die Inzidenz neonataler respiratorischer Morbidität nach einem elektiven Kaiserschnitt zum Zeitpunkt der Geburt: Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält mindestens 24 Stunden vor dem geplanten Kaiserschnitt eine Dosis Betamethason. Die zweite Gruppe erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält mindestens 24 Stunden vor dem geplanten Kaiserschnitt eine Dosis Betamethason. Gruppe B erhält ein Placebo. Die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse werden untersucht, um die Wirkung von Betamethason auf die Atemwegsmorbidität des Neugeborenen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft,
  • zwischen der 37. und 40. Schwangerschaftswoche (berechnet ab dem ersten Tag der letzten Menstruation)

Ausschlusskriterien:

  • jedes medizinische Problem, das das Wohlbefinden des Fötus beeinträchtigen könnte;
  • Hinweise auf eine intrauterine Infektion,
  • Oligohydramnion,
  • angeborene Fehlbildungen des Fötus,
  • Präeklampsie,
  • mütterlicher Bluthochdruck,
  • schwere fetale Rhesus-Sensibilisierung,
  • Blutung vor der Geburt,
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • vorzeitiger Blasensprung
  • Frühzeitige Lieferung
  • bereits vor weniger als einem Monat vorgeburtliche Steroide erhalten haben
  • diejenigen, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betamethason
Die Patienten erhalten 14 mg (2 ml) intramuskuläres Betamethason
Sonstiges: Betamethason
Dem Patienten wird mindestens 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt eine einzelne Injektion verabreicht. Diese Injektion wird in der Apotheke des Krankenhauses so zubereitet, dass sie Betamethason enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine äquivalente Menge normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Dem Patienten wird eine einzige Injektion verabreicht. Diese Injektion wird in der Apotheke des Krankenhauses so zubereitet, dass sie normale Kochsalzlösung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: bei der Geburt
Die respiratorische Morbidität bei Neugeborenen wird anhand der Sauerstoffsättigung, des Apgar-Scores und des Silverman-Scores beurteilt
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Gründe für die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und Dauer des Aufenthalts
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 642020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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