Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jedné dávky prenatálního betamethasonu na novorozeneckou respirační morbiditu po elektivním císařském řezu

29. května 2020 aktualizováno: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Vliv jedné dávky prenatálního betamethasonu na výskyt novorozenecké respirační morbidity po elektivním císařském řezu v termínu: Prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Pacienti podstupující elektivní císařský řez budou randomizováni do dvou skupin. První skupina dostane jednu dávku betamethasonu nejméně 24 hodin před plánovaným císařským řezem. Druhá skupina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina A dostane jednu dávku betamethasonu nejméně 24 hodin před plánovaným císařským řezem. Skupina B dostane placebo. Budou studovány mateřské a neonatální výsledky za účelem posouzení účinku Betamethasonu na respirační morbiditu novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím,
  • mezi 37. a 40. týdnem těhotenství (počítáno od prvního dne poslední menstruace)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní problém, který by mohl ovlivnit pohodu plodu;
  • důkaz nitroděložní infekce,
  • oligohydramnion,
  • vrozené vývojové vady plodu,
  • preeklampsie,
  • mateřská hypertenze,
  • těžká senzibilizace plodu rhesus,
  • předporodní krvácení,
  • Omezení intrauterinního růstu
  • předčasné prasknutí membrán
  • předčasný porod
  • dříve dostávala prenatální steroidy před méně než jedním měsícem
  • kteří se studie odmítnou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betamethason
Pacienti dostanou 14 mg (2 ml) intramuskulárního betametazonu
Jiný: Betamethason
Jedna injekce bude podána pacientovi alespoň 24 hodin před podstoupením císařského řezu. Tato injekce bude připravena v nemocniční lékárně tak, aby obsahovala betamethason
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
Pacientovi bude podána jedna injekce. Tato injekce bude připravena v nemocniční lékárně tak, aby obsahovala fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s respirační morbiditou
Časové okno: při narození
Novorozenecká respirační morbidita bude hodnocena pomocí saturace kyslíkem, Apgar skóre a Silvermanova skóre
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: až 2 týdny
Důvody pro přijetí na NICU a délka pobytu
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 642020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nemocnost

Klinické studie na Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit