Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enkelvoudige dosis prenatale betamethason op neonatale respiratoire morbiditeit na electieve keizersnede

29 mei 2020 bijgewerkt door: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effect van prenatale betamethason met een enkele dosis op de incidentie van neonatale respiratoire morbiditeit na electieve keizersnede op termijn: een prospectieve dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie

Patiënten die een electieve keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep krijgt minimaal 24 uur voor de geplande keizersnede één dosis betamethason. De tweede groep krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep A krijgt één dosis betamethason ten minste 24 uur voor de geplande keizersnede. Groep B krijgt een placebo. De maternale en neonatale uitkomsten zullen worden bestudeerd om het effect van betamethason op de respiratoire morbiditeit van de pasgeborene te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een eenling of meerlingzwangerschap,
  • tussen 37 en 40 weken zwangerschap (gerekend vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie)

Uitsluitingscriteria:

  • elk medisch probleem dat het welzijn van de foetus kan beïnvloeden;
  • bewijs van intra-uteriene infectie,
  • oligohydramnion,
  • foetale aangeboren misvormingen,
  • zwangerschapsvergiftiging,
  • maternale hypertensie,
  • ernstige foetale rhesus-sensibilisatie,
  • antepartum bloeding,
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • vroegtijdig breken van de vliezen
  • vroeggeboorte
  • minder dan een maand geleden prenatale steroïden heeft gekregen
  • degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betamethason
Patiënten krijgen 14 mg (2 ml) intramusculair betamethason
Ander: Betamethason
Een enkele injectie zal aan de patiënt worden toegediend, ten minste 24 uur voordat een keizersnede wordt ondergaan. Deze injectie wordt bereid in de apotheek van het ziekenhuis om betamethason te bevatten
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een equivalent volume normale zoutoplossing
Ander: Placebo
Een enkele injectie zal aan de patiënt worden toegediend. Deze injectie zal in de apotheek van het ziekenhuis worden bereid om normale zoutoplossing te bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: bij de geboorte
Neonatale respiratoire morbiditeit zal worden beoordeeld door middel van zuurstofverzadiging, Apgar-score en Silverman-score
bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: tot 2 weken
Redenen voor opname in de NICU en verblijfsduur
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 642020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren