Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enkeltdose antenatal betametason på neonatal respiratorisk sykelighet etter elektiv keisersnitt

29. mai 2020 oppdatert av: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effekt av enkeltdose antenatal betametason på forekomsten av neonatal respiratorisk sykelighet etter elektivt keisersnitt ved termin: En prospektiv dobbeltblindet placebokontrollert studie

Pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil få én dose Betametason minst 24 timer før planlagt keisersnitt. Den andre gruppen vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe A vil få én dose Betametason minst 24 timer før planlagt keisersnitt. Gruppe B vil få placebo. Utfallene hos mor og nyfødte vil bli studert for å vurdere effekten av Betametason på respiratorisk sykelighet hos det nyfødte spedbarnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med singleton eller multippel svangerskap,
  • mellom 37 og 40 uker av svangerskapet (som beregnet fra den første dagen i siste menstruasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert medisinsk problem som kan påvirke fosterets velvære;
  • tegn på intrauterin infeksjon,
  • oligohydramnios,
  • føtale medfødte misdannelser,
  • svangerskapsforgiftning,
  • mors hypertensjon,
  • alvorlig sensibilisering av føtal rhesus,
  • antepartum blødning,
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • for tidlig ruptur av membraner
  • for tidlig fødsel
  • tidligere mottatt prenatale steroider for mindre enn en måned siden
  • de som takker nei til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betametason
Pasienter vil få 14 mg (2 ml) intramuskulært betametason
Annen: Betametason
En enkelt injeksjon vil bli gitt til pasienten minst 24 timer før keisersnittet. Denne injeksjonen vil bli klargjort i sykehusets apotek for å inneholde betametason
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta et tilsvarende volum med vanlig saltvann
Annen: Placebo
En enkelt injeksjon vil bli administrert til pasienten. Denne injeksjonen vil bli klargjort i sykehusets apotek for å inneholde normalt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med respiratorisk sykelighet
Tidsramme: ved fødsel
Neonatal respiratorisk sykelighet vil bli vurdert gjennom oksygenmetning, Apgar-score og Silverman-score
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: opptil 2 uker
Årsaker til innleggelse på sykehus og liggetid
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 642020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere