Synnytystä edeltävän betametasonin kerta-annoksen vaikutus vastasyntyneiden hengitystiesairauksiin elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
Synnytystä edeltävän beetametasonin kerta-annoksen vaikutus vastasyntyneiden hengitystiesairauksien ilmaantuvuuteen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen aikakaudella: Tuleva kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe
Potilaat, joille tehdään valinnainen C-leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa yhden annoksen betametasonia vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua C-jaksoa.
Toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä A saa yhden annoksen betametasonia vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua C-jaksoa.
Ryhmä B saa lumelääkettä.
Äidin ja vastasyntyneen tuloksia tutkitaan, jotta voidaan arvioida betametasonin vaikutusta vastasyntyneen hengitystiesairauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Makassed General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal Hubesih, MD
- Puhelinnumero: 6297 +9611636000
- Sähköposti: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on yksi- tai moniraskaus,
- 37-40 raskausviikon välillä (laskettu viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä)
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa sikiön hyvinvointiin;
- todisteita kohdunsisäisestä infektiosta,
- oligohydramnion,
- sikiön synnynnäiset epämuodostumat,
- preeklampsia,
- äidin verenpainetauti,
- vaikea sikiön reesusherkistyminen,
- synnytystä edeltävä verenvuoto,
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- kalvojen ennenaikainen repeämä
- ennenaikainen synnytys
- aiemmin saanut synnytystä edeltäviä steroideja alle kuukausi sitten
- jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betametasoni
Potilaat saavat 14 mg (2 ml) lihakseen betametasonia
|
Potilaalle annetaan yksi injektio vähintään 24 tuntia ennen C-leikkauksen suorittamista.
Tämä injektio valmistetaan sairaalan apteekissa sisältämään betametasonia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta
|
Potilaalle annetaan yksi injektio.
Tämä injektio valmistetaan sairaalan apteekissa sisältämään normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityssairautta sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: syntymässä
|
Vastasyntyneiden hengitysteiden sairastavuus arvioidaan happisaturaation, Apgar-pisteiden ja Silverman-pisteiden avulla
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
NICU:n pääsyn syyt ja oleskelun kesto
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 642020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .