Влияние однократной антенатальной дозы бетаметазона на респираторную заболеваемость новорожденных после планового кесарева сечения
29 мая 2020 г. обновлено: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
Влияние однократной дозы антенатального бетаметазона на заболеваемость респираторными заболеваниями у новорожденных после планового кесарева сечения в срок: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие плановое кесарево сечение, будут рандомизированы на две группы.
Первая группа получит одну дозу бетаметазона не менее чем за 24 часа до запланированного кесарева сечения.
Вторая группа будет получать плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Пациенты будут рандомизированы на две группы.
Группа А получит одну дозу бетаметазона не менее чем за 24 часа до запланированного кесарева сечения.
Группа B будет получать плацебо.
Будут изучены материнские и неонатальные исходы, чтобы оценить влияние бетаметазона на респираторную заболеваемость новорожденного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Makassed General Hospital
-
Контакт:
- Manal Hubesih, MD
- Номер телефона: 6297 +9611636000
- Электронная почта: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с одноплодной или многоплодной беременностью,
- между 37 и 40 неделями беременности (рассчитывается с первого дня последней менструации)
Критерий исключения:
- любая медицинская проблема, которая может повлиять на благополучие плода;
- признаки внутриутробной инфекции,
- маловодие,
- врожденные пороки развития плода,
- преэклампсия,
- материнская гипертензия,
- выраженная резус-сенсибилизация плода,
- предродовое кровотечение,
- Задержка внутриутробного развития
- преждевременный разрыв плодных оболочек
- преждевременные роды
- ранее получавшие антенатальные стероиды менее одного месяца назад
- тех, кто отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бетаметазон
Пациенты будут получать 14 мг (2 мл) бетаметазона внутримышечно.
|
Одна инъекция будет введена пациенту не менее чем за 24 часа до кесарева сечения.
Эта инъекция будет приготовлена в аптеке больницы и будет содержать бетаметазон.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать эквивалентный объем физиологического раствора
|
Пациенту будет сделана однократная инъекция.
Эта инъекция будет приготовлена в аптеке больницы с добавлением физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: при рождении
|
Респираторная заболеваемость новорожденных будет оцениваться по насыщению кислородом, шкале Апгар и шкале Сильвермана.
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Причины госпитализации в отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 642020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .