Effetto del betametasone prenatale a dose singola sulla morbilità respiratoria neonatale dopo taglio cesareo elettivo
29 maggio 2020 aggiornato da: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
Effetto del betametasone prenatale a dose singola sull'incidenza di morbilità respiratoria neonatale dopo taglio cesareo elettivo a termine: uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo
I pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo saranno randomizzati in due gruppi.
Il primo gruppo riceverà una dose di betametasone almeno 24 ore prima del taglio cesareo programmato.
Il secondo gruppo riceverà il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo A riceverà una dose di betametasone almeno 24 ore prima del taglio cesareo programmato.
Il gruppo B riceverà il placebo.
Gli esiti materni e neonatali saranno studiati per valutare l'effetto del betametasone sulla morbilità respiratoria del neonato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manal Hubeish, MD
- Numero di telefono: +9611636297
- Email: drmanalhubeishhusari@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- Makassed General Hospital
-
Contatto:
- Manal Hubesih, MD
- Numero di telefono: 6297 +9611636000
- Email: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con gestazione singola o multipla,
- tra 37 e 40 settimane di gravidanza (come calcolato dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale)
Criteri di esclusione:
- qualsiasi problema medico che potrebbe influire sul benessere fetale;
- evidenza di infezione intrauterina,
- oligoidramnios,
- malformazioni congenite fetali,
- preeclampsia,
- ipertensione materna,
- grave sensibilizzazione del Rhesus fetale,
- emorragia antepartum,
- Restrizione della crescita intrauterina
- rottura pretermine delle membrane
- parto prematuro
- precedentemente ricevuto steroidi prenatali meno di un mese fa
- coloro che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Betametasone
I pazienti riceveranno 14 mg (2 ml) di betametasone intramuscolare
|
Una singola iniezione verrà somministrata al paziente almeno 24 ore prima di sottoporsi a taglio cesareo.
Questa iniezione sarà preparata nella farmacia dell'ospedale per contenere il betametasone
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un volume equivalente di soluzione fisiologica normale
|
Al paziente verrà somministrata una singola iniezione.
Questa iniezione sarà preparata nella farmacia dell'ospedale per contenere soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con morbilità respiratoria
Lasso di tempo: alla nascita
|
La morbilità respiratoria neonatale sarà valutata attraverso la saturazione di ossigeno, il punteggio di Apgar e il punteggio di Silverman
|
alla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Ragioni per l'ammissione in terapia intensiva neonatale e durata del soggiorno
|
fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 642020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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