선택적 제왕절개 후 신생아 호흡기 이환율에 대한 단일 투여 산전 베타메타손의 효과
2020년 5월 29일 업데이트: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
만기 선택 제왕절개 후 신생아 호흡기 질환 발병률에 대한 단일 투여 산전 베타메타손의 효과: 전향적 이중 맹검 위약 대조 시험
선택적 제왕절개를 받는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 제왕절개 예정일 최소 24시간 전에 베타메타손을 1회 투여합니다.
두 번째 그룹은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 예정된 제왕절개 최소 24시간 전에 베타메타손을 1회 투여받습니다.
그룹 B는 위약을 받게 됩니다.
신생아의 호흡기 이환율에 대한 베타메타손의 효과를 평가하기 위해 산모 및 신생아 결과를 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Makassed General Hospital
-
연락하다:
- Manal Hubesih, MD
- 전화번호: 6297 +9611636000
- 이메일: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태 또는 다태임신 여성,
- 임신 37~40주 사이(마지막 월경 시작일부터 계산)
제외 기준:
- 태아 건강에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 문제
- 자궁 내 감염의 증거,
- 양수과소증,
- 태아 선천성 기형,
- 자간전증,
- 산모 고혈압,
- 심한 태아 붉은 털 감작,
- 산전출혈,
- 자궁 내 성장 제한
- 막의 조기 파열
- 조산
- 이전에 산전 스테로이드를 1개월 미만 전에 받은 경우
- 연구 참여를 거부하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베타메타손
환자는 14mg(2ml)의 베타메타손 근육주사를 받게 됩니다.
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제왕절개를 받기 최소 24시간 전에 환자에게 단일 주사를 투여합니다.
이 주사는 병원 약국에서 베타메타손을 포함하도록 준비됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 동등한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다.
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단일 주사가 환자에게 투여됩니다.
이 주사는 병원 약국에서 일반 식염수를 포함하도록 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 질환이 있는 환자의 비율
기간: 태어날 때
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신생아 호흡기 이환율은 산소 포화도, Apgar 점수 및 Silverman 점수를 통해 평가됩니다.
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 최대 2주
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NICU 입학 사유 및 체류 기간
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 642020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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베타메타손에 대한 임상 시험
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...모병
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