Effet d'une dose unique de bétaméthasone prénatale sur la morbidité respiratoire néonatale après une césarienne élective
29 mai 2020 mis à jour par: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
Effet d'une dose unique de bétaméthasone prénatale sur l'incidence de la morbidité respiratoire néonatale après une césarienne programmée à terme : un essai prospectif contrôlé par placebo en double aveugle
Les patients subissant une césarienne élective seront randomisés en deux groupes.
Le premier groupe recevra une dose de bétaméthasone au moins 24 heures avant la césarienne prévue.
Le deuxième groupe recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle.
Les patients seront randomisés en deux groupes.
Le groupe A recevra une dose de bétaméthasone au moins 24 heures avant la césarienne prévue.
Le groupe B recevra un placebo.
Les résultats maternels et néonatals seront étudiés afin d'évaluer l'effet de la bétaméthasone sur la morbidité respiratoire du nouveau-né.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manal Hubeish, MD
- Numéro de téléphone: +9611636297
- E-mail: drmanalhubeishhusari@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Recrutement
- Makassed General Hospital
-
Contact:
- Manal Hubesih, MD
- Numéro de téléphone: 6297 +9611636000
- E-mail: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant une grossesse unique ou multiple,
- entre 37 et 40 semaines de grossesse (calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle)
Critère d'exclusion:
- tout problème médical pouvant affecter le bien-être du fœtus ;
- signes d'infection intra-utérine,
- oligohydramnios,
- malformations congénitales fœtales,
- prééclampsie,
- hypertension maternelle,
- sensibilisation fœtale sévère au rhésus,
- hémorragie antepartum,
- Restriction de croissance intra-utérine
- rupture prématurée des membranes
- accouchement prématuré
- déjà reçu des stéroïdes prénatals il y a moins d'un mois
- ceux qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bétaméthasone
Les patients recevront 14 mg (2 ml) de bétaméthasone par voie intramusculaire
|
Une seule injection sera administrée au patient au moins 24 heures avant de subir une césarienne.
Cette injection sera préparée dans la pharmacie de l'hôpital pour contenir de la bétaméthasone
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un volume équivalent de solution saline normale
|
Une seule injection sera administrée au patient.
Cette injection sera préparée dans la pharmacie de l'hôpital pour contenir une solution saline normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients atteints de morbidité respiratoire
Délai: à la naissance
|
La morbidité respiratoire néonatale sera évaluée par la saturation en oxygène, le score d'Apgar et le score de Silverman
|
à la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Motifs d'admission à l'USIN et durée du séjour
|
jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 642020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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