Efeito da dose única de betametasona antenatal na morbidade respiratória neonatal após cesariana eletiva
29 de maio de 2020 atualizado por: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
Efeito da dose única de betametasona pré-natal na incidência de morbidade respiratória neonatal após cesariana eletiva a termo: um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo
As pacientes submetidas à cesariana eletiva serão randomizadas em dois grupos.
O primeiro grupo receberá uma dose de Betametasona pelo menos 24 horas antes da cesariana programada.
O segundo grupo receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos.
O Grupo A receberá uma dose de Betametasona pelo menos 24 horas antes da cesariana programada.
O grupo B receberá placebo.
Os resultados maternos e neonatais serão estudados para avaliar o efeito da Betametasona na morbidade respiratória do recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Makassed General Hospital
-
Contato:
- Manal Hubesih, MD
- Número de telefone: 6297 +9611636000
- E-mail: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com gestação única ou múltipla,
- entre 37 e 40 semanas de gravidez (calculado a partir do primeiro dia do último período menstrual)
Critério de exclusão:
- qualquer problema médico que possa afetar o bem-estar fetal;
- evidência de infecção intra-uterina,
- oligoidrâmnio,
- malformações congênitas fetais,
- pré-eclâmpsia,
- hipertensão materna,
- sensibilização grave fetal rhesus,
- hemorragia anteparto,
- Restrição de crescimento intrauterino
- ruptura prematura de membranas
- parto prematuro
- receberam anteriormente esteróides pré-natais há menos de um mês
- aqueles que se recusarem a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Betametasona
Os pacientes receberão 14 mg (2 ml) de betametasona intramuscular
|
Uma única injeção será administrada ao paciente pelo menos 24 horas antes da cesariana.
Esta injeção será preparada na farmácia do hospital para conter betametasona
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um volume equivalente de solução salina normal
|
Uma única injeção será administrada ao paciente.
Esta injeção será preparada na farmácia do hospital para conter solução salina normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com morbidade respiratória
Prazo: no nascimento
|
A morbidade respiratória neonatal será avaliada por meio da saturação de oxigênio, escore de Apgar e escore de Silverman
|
no nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: até 2 semanas
|
Razões para internação na UTIN e tempo de internação
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 642020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .