Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú antenatális betametazon hatása az újszülöttkori légúti morbiditásra az elektív császármetszés után

2020. május 29. frissítette: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Az egyszeri dózisú antenatális betametazon hatása az újszülöttkori légúti megbetegedések előfordulására az elektív császármetszés után a ciklusban: Leendő kettős vak placebo-kontrollos vizsgálat

Az elektív C-metszésen átesett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az első csoport egy adag Betametazont kap legalább 24 órával a tervezett C-szakasz előtt. A második csoport placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az A csoport egy adag betametazont kap legalább 24 órával a tervezett C-szakasz előtt. A B csoport placebót kap. Az anyai és újszülöttkori eredményeket tanulmányozni fogják, hogy felmérjék a betametazon hatását az újszülött légúti morbiditására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy- vagy többszörös terhes nők,
  • a terhesség 37. és 40. hete között (az utolsó menstruáció első napjától számítva)

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja a magzat jólétét;
  • méhen belüli fertőzés bizonyítéka,
  • oligohidramnion,
  • magzati veleszületett rendellenességek,
  • preeclampsia,
  • anyai magas vérnyomás,
  • súlyos magzati rhesus szenzibilizáció,
  • szülés előtti vérzés,
  • A méhen belüli növekedés korlátozása
  • a membránok idő előtti szakadása
  • koraszülés
  • korábban szülés előtti szteroidot kapott kevesebb mint egy hónapja
  • akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betametazon
A betegek 14 mg (2 ml) intramuszkuláris betametazont kapnak
Egyéb: Betametazon
Egyetlen injekciót kell beadni a betegnek legalább 24 órával a C-metszés elvégzése előtt. Ezt az injekciót a kórház gyógyszertárában készítik el, hogy betametazont tartalmazzon
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak
Egyéb: Placebo
Egyetlen injekciót kell beadni a betegnek. Ezt az injekciót a kórház gyógyszertárában készítik elő úgy, hogy normál sóoldatot tartalmazzon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti morbiditásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: születéskor
Az újszülöttek légúti morbiditását oxigéntelítettség, Apgar-pontszám és Silverman-pontszám alapján értékelik
születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A NICU felvételének okai és a tartózkodás időtartama
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makassed General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 642020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti morbiditás

Klinikai vizsgálatok a Betametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel