Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av engångsdos antenatal betametason på neonatal respiratorisk sjuklighet efter elektivt kejsarsnitt

29 maj 2020 uppdaterad av: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effekt av enstaka dos antenatal betametason på förekomsten av neonatal respiratorisk sjuklighet efter elektivt kejsarsnitt vid termin: En prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie

Patienter som genomgår elektiv C-sektion kommer att randomiseras i två grupper. Den första gruppen kommer att få en dos Betametason minst 24 timmar före planerat kejsarsnitt. Den andra gruppen kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Grupp A kommer att få en dos Betametason minst 24 timmar före planerat kejsarsnitt. Grupp B kommer att få placebo. Maternala och neonatala resultat kommer att studeras för att bedöma effekten av Betametason på respiratorisk sjuklighet hos det nyfödda barnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med singel- eller flerbördsgraviditet,
  • mellan 37 och 40 graviditetsveckor (beräknat från den första dagen av den sista menstruationen)

Exklusions kriterier:

  • alla medicinska problem som kan påverka fostrets välbefinnande;
  • tecken på intrauterin infektion,
  • oligohydramnios,
  • fostrets medfödda missbildningar,
  • havandeskapsförgiftning,
  • maternell hypertoni,
  • allvarlig fetal rhesus-sensibilisering,
  • blödning före förlossningen,
  • Intrauterin tillväxtbegränsning
  • för tidig bristning av membran
  • för tidig förlossning
  • tidigare fått förlossningssteroider för mindre än en månad sedan
  • de som tackar nej till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betametason
Patienterna kommer att få 14 mg (2 ml) intramuskulärt betametason
Övrig: Betametason
En enda injektion kommer att ges till patienten minst 24 timmar innan kejsarsnittet. Denna injektion kommer att förberedas på sjukhusets apotek för att innehålla betametason
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en motsvarande volym normal koksaltlösning
Övrig: Placebo
En enda injektion kommer att ges till patienten. Denna injektion kommer att förberedas på sjukhusets apotek för att innehålla normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med respiratorisk sjuklighet
Tidsram: vid födseln
Neonatal respiratorisk sjuklighet kommer att bedömas genom syremättnad, Apgar-poäng och Silverman-poäng
vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: upp till 2 veckor
Orsaker till inläggning på intensivvårdsavdelning och vistelsetid
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 642020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera