Efecto de una dosis única prenatal de betametasona sobre la morbilidad respiratoria neonatal después de una cesárea electiva
29 de mayo de 2020 actualizado por: Manal Hubeish, Makassed General Hospital
Efecto de una dosis única prenatal de betametasona sobre la incidencia de morbilidad respiratoria neonatal después de una cesárea electiva a término: un ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo
Los pacientes que se someten a una cesárea electiva se aleatorizarán en dos grupos.
El primer grupo recibirá una dosis de Betametasona al menos 24 horas antes de la cesárea programada.
El segundo grupo recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos.
El grupo A recibirá una dosis de Betametasona al menos 24 horas antes de la cesárea programada.
El grupo B recibirá placebo.
Se estudiarán los resultados maternos y neonatales para evaluar el efecto de la betametasona sobre la morbilidad respiratoria del recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manal Hubeish, MD
- Número de teléfono: +9611636297
- Correo electrónico: drmanalhubeishhusari@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
-
Contacto:
- Manal Hubesih, MD
- Número de teléfono: 6297 +9611636000
- Correo electrónico: drmanalhubesihhusari@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con gestación única o múltiple,
- entre 37 y 40 semanas de embarazo (según se calcula a partir del primer día del último período menstrual)
Criterio de exclusión:
- cualquier problema médico que pudiera afectar el bienestar fetal;
- evidencia de infección intrauterina,
- oligohidramnios,
- malformaciones congenitas del feto,
- preeclampsia,
- hipertensión materna,
- sensibilización fetal grave al rhesus,
- hemorragia anteparto,
- Restricción del crecimiento intrauterino
- rotura prematura de membranas
- Parto prematuro
- recibió previamente esteroides prenatales hace menos de un mes
- aquellos que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Betametasona
Los pacientes recibirán 14 mg (2 ml) de betametasona intramuscular
|
Se administrará una única inyección a la paciente al menos 24 horas antes de la cesárea.
Esta inyección se preparará en la farmacia del hospital para que contenga betametasona
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un volumen equivalente de solución salina normal
|
Se administrará una sola inyección al paciente.
Esta inyección se preparará en la farmacia del hospital para que contenga solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: al nacer
|
La morbilidad respiratoria neonatal se evaluará mediante la saturación de oxígeno, la puntuación de Apgar y la puntuación de Silverman.
|
al nacer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Motivos de ingreso en la UCIN y duración de la estancia
|
hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Hubeish, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 642020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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