COVID-19: POC-testi tutkimuksen ja arvioinnin alla (CAPTURE)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LumiraDx UK Limited
Näytteiden keräys LumiraDx-alustan Sars-Cov-2 IgG/IgM:n ja antigeenin hoitopistetestien kehittämistä ja suorituskyvyn arviointia varten käytettäväksi apuna COVID-19:n diagnosoinnissa
Nenä-/nenänielun/kurkun vanupuikko- ja verinäytteiden kerääminen potilailta, jotka saapuvat määrättyyn hoitopaikkaan ja joilla on COVID-19-oireita ja joille tehdään SOC SARS-CoV-2 -testi, tai potilailta, joiden testi on aiemmin ollut positiivinen kehitystä, kalibrointia ja LumiraDx POC -testin suorituskyvyn arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CAPTURE on kaksivaiheinen näytteenottotutkimus, jonka tarkoituksena on suorittaa loppuun SARS-CoV-2-viruksen ja SARS-CoV-2 IgG/IgM:n havaitsemiseen tarkoitetun LumiraDx Point of Care (POC) -laitteen kehitys-, kalibrointi- ja suorituskyvyn arviointivaiheet. tartunnan saaneiden potilaiden tila. Tutkimus on jaettu kahteen haaraan, jotka kohdistetaan eri populaatioihin kussakin vaiheessa.
Vaihe 1: Sisältää vain näytteenoton LumiraDx SARS-CoV-2 -määritysten sisäisen kehittämisen ja kalibroinnin helpottamiseksi.
Vaihe 2: Sisältää näytteiden keräämisen LumiraDx SARS-CoV-2 -tutkimusten suorituskyvyn arvioinnin helpottamiseksi. Tässä vaiheessa testaus suoritetaan paikan päällä LumiraDx POC -laitteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
523
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
Potilas täyttää jommankumman seuraavista luokista:
- Potilaalla on COVID-19-oireita, ja hän on suorittamassa SOC-näytteenottoa SARS-CoV-2 PCR-testiä varten. (Kelpoinen käsivarteen A)
- Potilaalla on aiemmin vahvistettu positiivinen SARS-CoV-2 PCR -testitulos. (Kelpoinen käsivarteen B)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole tutkimusryhmän (ja mahdollisen puolueettoman todistajan) määrittämää lupaa.
- Potilas katsotaan tutkimusryhmien harkinnan mukaan tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
|
Tämä on prospektiivinen näytteenotto- ja suorituskyvyn arviointitutkimus, johon ei liity terapeuttista interventiota. Näytetyyppejä ovat:
|
|
Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample.
Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
|
Tämä on prospektiivinen näytteenotto- ja suorituskyvyn arviointitutkimus, johon ei liity terapeuttista interventiota. Näytetyyppejä ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumiraDx Assayn suorituskyky verrattuna vertailumenetelmiin kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen SARS-COV-2 IgG/IgM:n ja virusantigeenin havaitsemiseksi potilasnäytteistä.
Aikaikkuna: 1 vuosi n
|
Ensisijainen tulos - Kerää riittävästi SARS-CoV-2-näytteitä (nenän/nenänielun/kurkun vanupuikkoja ja verinäytteitä) LumiraDx POC -testin kehittämisen, kalibroinnin ja suorituskyvyn arvioinnin helpottamiseksi.
Tuloksia käytetään arvioitaessa LumiraDx-määrityksen suorituskykyä vertailumenetelmiin verrattuna kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden osalta SARS-COV-2 IgG/IgM:n ja virusantigeenin havaitsemiseksi potilasnäytteistä.
|
1 vuosi n
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samer Elkhodair, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .