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COVID-19: una prueba POC en investigación y evaluación (CAPTURE)

11 de enero de 2024 actualizado por: LumiraDx UK Limited

Recolección de muestras para el desarrollo y la evaluación del rendimiento de las pruebas en el punto de atención de la plataforma LumiraDx para Sars-Cov-2 IgG/IgM y antígeno que se utilizará como ayuda en el diagnóstico de COVID-19

Recolección de hisopos nasales/nasofaríngeos/de garganta y muestras de sangre de pacientes que se presentan en su centro de atención designado que muestran síntomas de COVID-19 y se someten a una prueba SOC SARS-CoV-2 o aquellos que dieron positivo en el pasado para ayudar al desarrollo, calibración y evaluación de rendimiento para la prueba LumiraDx POC.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAPTURE es un estudio de recolección de muestras de dos etapas para completar las fases de desarrollo, calibración y evaluación del rendimiento del dispositivo LumiraDx Point of Care (POC) para la detección del virus SARS-CoV-2 y el SARS-CoV-2 IgG/IgM estado de los pacientes infectados. El estudio se divide en dos brazos dirigidos a poblaciones separadas a lo largo de cada etapa.

Etapa 1: consiste solo en la recolección de muestras, para facilitar el desarrollo y la calibración internos de los ensayos LumiraDx SARS-CoV-2.

Etapa 2: consiste en la recolección de muestras para facilitar la evaluación del desempeño de los estudios LumiraDx SARS-CoV-2. En esta etapa, la prueba se completará en el sitio utilizando el dispositivo LumiraDx POC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años de edad.

  2. El paciente cumple con cualquiera de las siguientes categorías:

    1. El paciente presenta síntomas indicativos de COVID-19 y completará el muestreo SOC para la prueba PCR SARS-CoV-2. (Elegible para el Brazo A)
    2. El paciente ha tenido un resultado positivo confirmado en la prueba PCR SARS-CoV-2 en el pasado. (Elegible para el Brazo B)

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no tiene la capacidad de dar su consentimiento según lo determine el Equipo de investigación (y el testigo imparcial, si corresponde).
  2. El paciente se considera inadecuado para la investigación a discreción de los equipos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Pacientes sospechosos de COVID-19
Grupo A: Pacientes sospechosos de COVID-19: hisopo de prueba de antígeno viral de SARS-CoV-2 y muestra de sangre para SARS-CoV-2 IgG/IgM
Prueba de diagnóstico: Recolección de Muestras/Evaluación de Desempeño (A)

Este es un estudio prospectivo de recolección de muestras y evaluación del desempeño que no involucra intervención terapéutica.

Los tipos de muestra incluyen:

  • Nasal/Garganta/Garganta nasal Combo/ Nasofaríngeo (según el SOC de los sitios) Hisopado
  • Sangre venosa entera
Experimental: Brazo B: Pacientes COVID-19 previamente positivos
Brazo B: Pacientes con COVID-19 previamente positivos: muestra de sangre SARS-CoV-2 IgG/IgM. Las muestras de punción capilar en el dedo también se recolectarán en la Etapa 2.
Prueba de diagnóstico: Recolección de Muestras/Evaluación de Desempeño (B)

Este es un estudio prospectivo de recolección de muestras y evaluación del desempeño que no involucra intervención terapéutica.

Los tipos de muestra incluyen:

  • Sangre venosa entera
  • Muestra capilar por punción digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del ensayo LumiraDx en comparación con los métodos de referencia con respecto a la sensibilidad y especificidad clínicas para la detección de SARS-COV-2 IgG/IgM y antígeno viral en muestras de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año aprox.
Resultado primario: recolectar suficientes muestras de SARS-CoV-2 (hisopos nasales/nasofaríngeos/de garganta y muestras de sangre) para ayudar en el desarrollo, la calibración y la evaluación del rendimiento de la prueba LumiraDx POC. Los resultados se utilizarán para evaluar el rendimiento del ensayo LumiraDx en comparación con los métodos de referencia con respecto a la sensibilidad y especificidad clínicas para la detección de SARS-COV-2 IgG/IgM y antígeno viral en muestras de pacientes.
1 año aprox.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LumiraDx UK Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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