Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: een POC-test onder onderzoek en evaluatie (CAPTURE)

11 januari 2024 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Monsterverzameling voor ontwikkeling en prestatiebeoordeling van de LumiraDx Platform Point of Care-tests voor Sars-Cov-2 IgG/IgM & antigeen voor gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19

Verzameling van nasale/nasofaryngeale/keeluitstrijkjes en bloedmonsters van patiënten die zich in hun aangewezen zorginstelling presenteren en symptomen van COVID-19 vertonen en een SOC SARS-CoV-2-test ondergaan of van patiënten die in het verleden positief hebben getest om ontwikkeling, kalibratie en prestatie-evaluatie voor de LumiraDx POC-test.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAPTURE is een onderzoek in twee fasen voor het verzamelen van monsters om de ontwikkelings-, kalibratie- en prestatie-evaluatiefasen van het LumiraDx Point of Care (POC)-apparaat voor de detectie van het SARS-CoV-2-virus en de SARS-CoV-2 IgG/IgM te voltooien. toestand van besmette patiënten. De studie is opgesplitst in twee takken die zich in elke fase op afzonderlijke populaties richten.

Fase 1: Bestaat alleen uit het verzamelen van monsters om de interne ontwikkeling en kalibratie van de LumiraDx SARS-CoV-2-assays te vergemakkelijken.

Fase 2: Bestaat uit het verzamelen van monsters om de prestatie-evaluatie van de LumiraDx SARS-CoV-2-onderzoeken te vergemakkelijken. In deze fase worden de tests ter plaatse uitgevoerd met behulp van het LumiraDx POC-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.

  2. Patiënt voldoet aan een van de onderstaande categorieën:

    1. Patiënt vertoont symptomen die wijzen op COVID-19 en zal de SOC-bemonstering voor SARS-CoV-2 PCR-testen voltooien. (komt in aanmerking voor afdeling A)
    2. Patiënt heeft in het verleden een bevestigd positief SARS-CoV-2 PCR-testresultaat gehad. (Komt in aanmerking voor tak B)

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft niet het vermogen om toestemming te geven zoals bepaald door het onderzoeksteam (en de onpartijdige getuige indien van toepassing).
  2. De patiënt wordt naar oordeel van de onderzoeksteams ongeschikt geacht voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Vermoedelijke COVID-19-patiënten
Arm A: Verdachte COVID-19-patiënten - SARS-CoV-2 viraal antigeen teststaafje en bloedmonster voor SARS-CoV-2 IgG/IgM
Diagnostische toets: Monsterverzameling/prestatie-evaluatie (A)

Dit is een prospectieve steekproefverzameling en prestatie-evaluatiestudie waarbij geen therapeutische interventie betrokken is.

Voorbeeldtypen zijn onder meer:

  • Neus/Keel/Neus Keel Combo/ Nasofaryngeaal (volgens de SOC van de site) Wattenstaafje
  • Volledig veneus bloed
Experimenteel: Arm B: Eerder positieve COVID-19-patiënten
Arm B: Eerder positieve COVID-19-patiënten - SARS-CoV-2 IgG/IgM-bloedmonster. In fase 2 worden bovendien capillaire vingerprikmonsters afgenomen.
Diagnostische toets: Monsterverzameling/prestatie-evaluatie (B)

Dit is een prospectieve steekproefverzameling en prestatie-evaluatiestudie waarbij geen therapeutische interventie betrokken is.

Voorbeeldtypen zijn onder meer:

  • Volledig veneus bloed
  • Vingerprik capillair monster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de LumiraDx-assay versus referentiemethoden met betrekking tot klinische gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van SARS-COV-2 IgG/IgM en viraal antigeen in patiëntmonsters.
Tijdsspanne: 1 jaar ca
Primair resultaat - Het verzamelen van voldoende SARS-CoV-2-monsters (nasale/nasofaryngeale/keeluitstrijkjes en bloedmonsters) om de ontwikkeling, kalibratie en prestatiebeoordeling van de LumiraDx POC-test te ondersteunen. De resultaten zullen worden gebruikt om de prestaties van de LumiraDx-assay te beoordelen ten opzichte van referentiemethoden met betrekking tot de klinische gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van SARS-COV-2 IgG/IgM en viraal antigeen in patiëntmonsters.
1 jaar ca

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-CLIN-PROT-00028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren